§ 3-5. Dokumentasjons- og meldeplikt om alvorlige uønskede hendelser som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten ved blod og blodkomponenter

Blodbanker og transfusjonsenheter skal sørge for at alvorlige uønskede hendelser i forbindelse med tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og transfusjon av blod, som kan tilskrives blod eller blodkomponenters kvalitet og sikkerhet registreres.

For å identifisere årsaker som kan forhindre slike hendelser skal hendelsene snarest etterforskes, samt korrigeres for å redusere risikoen for nye hendelser. Hendelsene skal deretter meldes til hemovigilanssystemet på særskilt skjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter, jf. vedlegg V del B. Direktoratet for medisinske produkter kan bestemme at innrapporteringen skal skje elektronisk i henhold til fastsatte standarder.

Dersom alvorlige uønskede hendelser kan utgjøre en fare for andre givere og/eller mottakere enn dem som er direkte berørt av hendelsen, skal blodbanken straks melde hendelsen til hemovigilanssystemet, i forkant av melding beskrevet i annet ledd i henhold til vedlegg V del A.

Helseforetak eller annet rettssubjekt som er ansvarlig for virksomhet som nevnt i første og annet ledd har ansvar for at pliktene som nevnt i denne bestemmelsen oppfylles og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette.

Endret ved forskrifter 16 des 2011 nr. 1396 (i kraft 1 jan 2012), 26 okt 2012 nr. 991, 16 feb 2018 nr. 231, 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).