§ 15. Internkontrollens innhold

Internkontroll innebærer at Helsedirektoratet skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem den måtte angå. Internkontrollen skal blant annet inneholde:

1. oversikt over hvordan virksomheten er organisert,
2. oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,
3. oversikt over de krav i og i medhold av personvernforordningen, personopplysningsloven og pasientjournalloven som gjelder for virksomheten,
4. rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for:

- oppfyllelse av krav om at personidentifiserbare opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med registeret, og er i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt - oppfyllelse av begjæring om informasjon og innsyn, jf. pasientjournalloven § 18 - hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsen om utlevering av opplysninger fra registeret, jf. § 11.

1. rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
2. rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
3. rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det system virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av personvernforordningen, personopplysningsloven og pasientjournalloven,
4. rutiner om hvordan virksomheten sikrer seg at alle aktuelle og kun gjeldende rutiner blir benyttet, og
5. rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav.

Endret ved forskrifter 28 okt 2016 nr. 1261 (i kraft 1 jan 2017), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).