Forskrift om barn mellom 12 og 16 år sin rett til selv å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning

§ 1. Forskningsprosjekter som barn mellom 12 og 16 år selv kan samtykke til

Etter godkjenning fra regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), kan barn mellom 12 og 16 år selv samtykke til forskning på helseopplysninger i et begrenset antall, konkret angitte forskningsprosjekter.

I tillegg til kravene etter helseforskningsloven, gjelder følgende vilkår:

1. samfunnsnytten ved prosjektet skal klart overstige ulempene det kan medføre for det enkelte barn å delta i prosjektet,
2. det må antas at prosjektet ikke kan gjennomføres med foreldresamtykke fordi prosjektet kan avdekke opplysninger som foreldrene, eller andre med foreldreansvar, har egeninteresse i at ikke avdekkes. Det kan blant annet omfatte opplysninger om vold, omsorgssvikt eller andre overgrep fra foreldrene, andre med foreldreansvar eller andre nærstående,
3. prosjektleder skal på forhånd ha vurdert særskilte utfordringer knyttet til

1. gjennomføring av prosjektet og være forberedt på å møte og håndtere situasjoner der det viser seg at barnet han ha behov for helsehjelp, og 2. tillitsforholdet mellom barnet og helsetjenesten og forholdet til foreldrene.

Første ledd gjelder ikke forskning som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving.

§ 2. Krav til informasjon og samtykke

Samtykket skal være en frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren der vedkommende ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til behandling av helseopplysningene, jf. helseforskningsloven § 13 flg.

Informasjonen i forkant av samtykket skal skje ansikt til ansikt, være tilpasset barnets forutsetninger og mulighet til å forstå hva samtykket innebærer og omfatte hvordan barnet skal gå fram for å tilbakekalle samtykket. Informasjonen skal også omfatte behandlingen av opplysninger barnet gir til prosjektet og prosjektleders beredskapsplikt dersom det viser seg at barnet kan ha behov for helsehjelp.

Samtykket skal fremkomme uten press og overtalelse. REK kan bestemme at samtykket skal dokumenteres på annen måte enn skriftlig, for eksempel ved hjelp av bilde- og lydopptak eller vitner.

Endret ved forskrift 4 juli 2018 nr. 1154 (i kraft 20 juli 2018).

§ 3. Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. juli 2017.