§ 1-2. Virkeområde

Forskriften regulerer innsamling og annen behandling av helseopplysninger og humant biologisk materiale i befolkningsbaserte helseundersøkelser. Forskriften gjelder befolkningsbaserte helseundersøkelser som oppfyller følgende vilkår:

1. Helseopplysninger og eventuelt humant biologisk materiale behandles etter samtykke fra hver enkelt deltaker.
2. Helseopplysninger fra undersøkelsen skal benyttes til analyser og forskning som kan gi kunnskap om befolkningens helse. Dette omfatter også faktorer som har sammenheng med helse og sosiale ulikheter i helse, og forutsetninger for diagnostikk, behandling av sykdom, å bli frisk fra sykdom, å mestre sykdom eller å forbli frisk.
3. En hel befolkning, en befolkningsgruppe eller et representativt utvalg blir invitert til å delta.
4. Folkehelseinstituttet, et universitet eller en høyskole med medisinsk eller helsefaglig utdanning eller et helseforetak med universitetsfunksjon er dataansvarlig for behandlingen av helseopplysningene og ansvarlig for eventuell behandling av humant biologisk materiale i undersøkelsen.

Undersøkelser som ikke oppfyller vilkårene i første ledd, kan likevel etableres dersom det er adgang til å behandle helseopplysninger etter EUs personvernforordning artikkel 6 og 9 og til å behandle humant biologisk materiale etter helseforskningsloven § 25 følgende.