§ 19. Teknisk dokumentasjon

Teknisk dokumentasjon skal sikre mulighet for å vurdere om apparatet er i overenstemmelse med de grunnleggende kravene i § 7 og skal omfatte en analyse og vurdering av risiko ved apparatet.

Teknisk dokumentasjon skal inneholde en beskrivelse av gjeldende krav og i det omfang det er relevant for vurderingen en beskrivelse av apparatets konstruksjon, produksjon og tiltenkt bruk, og skal minst inneholde

1. generell beskrivelse av apparatet
2. konstruksjons- og produksjonstegninger og oversikt over komponenter, delmontasjer, kretsløp og andre relevante liknende elementer
3. beskrivelser og forklaringer som er nødvendig for å forstå tegninger og oversikter som nevnt i bokstav b og bruk av utstyret
4. liste over harmoniserte standarder som er anvendt med referanser til Den Europeiske Unions Tidende. Der slike standarder ikke er anvendt skal det beskrives de løsninger som er anvendt for å oppfylle grunnleggende krav, herunder liste over andre relevante tekniske spesifikasjoner som er anvendt. I tilfeller hvor kun deler av harmoniserte standarder er anvendt skal dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt
5. resultater fra konstruksjonsberegninger, undersøkelser og andre relevante elementer
6. testrapporter.