§ 7. Internkontroll mv.

Virksomheten skal følge forskrift 28. oktober 2016 nr. 1250 om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Virksomheten skal blant annet utarbeide:

1. Prosedyrer for;

- verifisering av donors identitet - verifisering av donors eller pårørendes samtykke mv., jf. § 9 - verifisering av donor- og organkarakterisering, jf. § 11 - uttaking, preservering, pakking og merking, jf. § 13 og § 14 andre ledd - transport av organer, jf. § 14 første ledd - sikring av sporbarhet, jf. § 16. Prosedyrene skal klart angi oppgave- og ansvarsforholdet mellom donorsykehus, transplantasjonsvirksomheten og en eventuell europeisk organutvekslingsorganisasjon. - sikring av at nødvendig informasjon knyttet til donor- og organkarakterisering kommer frem til transplantasjonsvirksomheten i tide.

1. Kvalifikasjonskrav til personalet på ethvert trinn i kjeden fra utvelgelse av donor til transplantasjon eller kassasjon.
2. Instruks og rutiner for melding om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, jf. § 18 og § 19.
3. Prosedyrer ved avvik fra de kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av denne forskriften.

Når avvik fra forskriftens kvalitets- og sikkerhetsstandarder oppdages, skal det iverksettes dokumenterte undersøkelser som blant annet omfatter beslutning om eventuelle korrigerende og forebyggende tiltak. Korrigerende tiltak skal dokumenteres, iverksettes og gjennomføres effektivt og i rett tid. Etter at forebyggende og korrigerende tiltak er gjennomført, skal effekten evalueres.

Det skal foreligge en historisk oversikt over eventuelle endringer i prosedyrer, rutiner og instruks. Den siste versjonen av prosedyrer, rutiner og instruks skal være i bruk og tilgjengelig for personalet.

Tilsynsmyndigheten kan gi pålegg om annen skriftlig dokumentasjon.

Endret ved forskrift 8 des 2016 nr. 1500 (i kraft 1 jan 2017).