§ 12. Anlegg og lokaler

Virksomheten skal ha egnede lokaler for sine aktiviteter.

Håndtering av celler og vev som eksponeres for omgivelsene, skal skje i omgivelser med en definert luftkvalitet og renhet som begrenser kontamineringsrisikoen, herunder krysskontaminering. Tiltak som sikrer luftkvaliteten og renheten skal valideres og overvåkes.

Når annet ikke følger av fjerde ledd, skal luftkvaliteten når celler og vev eksponeres for omgivelsene under behandling ha maksimumstall for partikler og mikroorganismer som tilsvarer verdiene for GMP klasse A. Bakgrunnsmiljøet skal minst tilsvare GMP klasse D.

Mindre strenge krav til luftkvalitet kan godtas dersom det

1. anvendes en validert prosess for mikrobiell inaktivering eller endelig sterilisering
2. påvises at eksponering i klasse A-miljø er skadelig for egenskapene til de berørte celler og vev
3. påvises at den tilførselsmåte eller tilførselsvei som benyttes (på mottakeren) medfører en vesentlig lavere risiko for bakterie- eller soppinfeksjon (hos mottaker) enn transplantasjon, eller
4. ikke er teknisk mulig å gjennomføre håndteringen i klasse A-miljø.

Dersom virksomheten benytter mindre strenge krav til luftkvaliteten etter fjerde ledd, skal luftkvaliteten spesifiseres. Det skal påvises og dokumenteres at omgivelsene tilfredsstiller kravene til kvalitet og sikkerhet. Prosedyrer for hygiene og påkledning skal være tilgjengelig.

Virksomheten skal ha prosedyrer for adgangskontroll, rengjøring, vedlikehold og avfallshåndtering. Det skal også være prosedyrer for re-etablering av virksomhetens aktiviteter i nødssituasjoner.

Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.