§ 40. Sporbarhet

Virksomheten skal sikre at celler og vev skal kunne spores på alle trinn i håndteringsprosessen fra donor til mottaker og omvendt. Sporbarheten skal, der dette er relevant, ivaretas ved bruk av felles europeisk kode (SEC). Dette gjelder også der celler og vev er merket med sublotnummer.

Kravet etter første ledd omfatter:

1. anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker.
2. identifisering av donor,
3. mottak, prosessering eller oppbevaring av cellene eller vevet,
4. identifisering av den medisinske institusjon som anvender cellene eller vevet på en pasient og
5. identifisering av den aktuelle pasienten.

I tillegg skal alle relevante opplysninger om produkter og materialer som kommer i kontakt med celler eller vev, kunne spores og identifiseres.

Celler og vev som skal anvendes i legemidler til bruk i avansert terapi, skal kunne spores inntil de er overført til produsenten av legemidlene.

Endret ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).