§ 52. Register for meldinger om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger

Direktoratet for medisinske produkter skal etablere et nasjonalt register (meldingsregister for celler og vev) over alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger som nevnt i § 53 og § 54.

Registerets formål er å samle inn og behandle data fra virksomheter som håndterer celler og vev som skal anvendes på mennesker for å fremme sporbarhet og kvalitets- og sikkerhetskontroller.

Registeret kan på forskriftens område benyttes til å

1. understøtte virksomhetenes plikt til å spore og trekke tilbake celler og vev som kan forbindes med alvorlig uønskede hendelser
2. understøtte virksomhetenes plikt til å undersøke og evaluere alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger for å identifisere årsaker som kan forhindres
3. gi grunnlag for overvåkning av kvalitet og sikkerhet på nasjonalt nivå
4. gi grunnlag for nasjonalt arbeid med pasientsikkerhet og kvalitet i helse- og omsorgstjenesten
5. gi grunnlag for formidling av relevante opplysninger om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger til andre myndigheter
6. Direktoratet for medisinske produkter er dataansvarlig for registeret og kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om behandling av helseopplysninger i registeret.

Registrerte opplysninger skal oppbevares i minst 30 år etter at de innkom til helsemyndigheten.

Endret ved forskrifter 4 juli 2018 nr. 1154 (i kraft 20 juli 2018), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).