{
 "canonical_id": "sf-20151207-1430#paragraf-53",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-håndtering-av-humane-celler-og-vev/paragraf/53/",
 "heading_id": "53",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-håndtering-av-humane-celler-og-vev/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "3ab73b2b2935f57f9749d382a410f133edb5a38dcb538efb6ae2e84dc100846c",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "488b542e87038e3f32a8b8f5c69702fbaa45efca42bd597aeb2de727d5919f49"
 },
 "ref_id": "forskrift/2015-12-07-1430",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-håndtering-av-humane-celler-og-vev",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2016-01-01",
  "last_change_in_force": "2024-01-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 53. Melding om alvorlige uønskede hendelser\n\nVirksomheten skal, i henhold til etablerte rutiner, registrere og straks gi melding til Direktoratet for medisinske produkter om alvorlige uønskede hendelser som skjer ved anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker og som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til celler og vev.\n\nDen ansvarlige personen i virksomheten skal sørge for at meldingen minst inneholder de opplysningene som følger av skjema A i forskriftens vedlegg 1.\n\nVirksomheten skal evaluere hendelsen for å identifisere årsaker i prosessen som kan forhindres. Konklusjoner av undersøkelsen skal meldes til Direktoratet for medisinske produkter og minst gi de opplysninger som følger av skjema B i forskriftens vedlegg 1.\n\n> Endret ved [forskrifter 7 sep 2016 nr. 1052](forskrift/2016-09-07-1052) (i kraft 29 april 2017), [21 des 2023 nr. 2281](forskrift/2023-12-21-2281) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": "Melding om alvorlige uønskede hendelser",
 "type": "paragraf"
}