§ 8. Internkontroll mv.

Virksomhetene skal følge forskrift 28. oktober 2016 nr. 1250 om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Virksomhetene skal blant annet utarbeide:

1. Standardprosedyrer for alle prosesser som har innvirkning på kvaliteten og sikkerheten ved håndteringen av humane celler og vev. Prosedyrene skal beskrive fasene i en bestemt prosess, materialer og metoder som skal brukes og det forventede sluttproduktet.
2. Retningslinjer og rutiner som sikrer effektiv, pålitelig og korrekt journalføring, donorregistrering, koding og uttaks- og mottaksrapportering.
3. Prosedyrer for å håndtere avvik fra kvalitets- og sikkerhetsstandardene som følger av denne forskriften.
4. Prosedyrer for identifisering, registrering og håndtering av celler og vev som ikke oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet som er fastsatt i denne forskriften.

Når avvik oppdages, skal det iverksettes undersøkelser og besluttes om korrigerende og forebyggende tiltak bør iverksettes.

Gjennomførte undersøkelser og korrigerende tiltak skal dokumenteres, iverksettes i rett tid, gjennomføres effektivt og evalueres.

Alle prosedyrer, retningslinjer mv. som inngår i systemet for kvalitetsforbedring ved håndtering av humane celler og vev skal nedtegnes.

Det skal foreligge en historisk oversikt over gjennomganger og eventuelle endringer i prosedyrer, retningslinjer og rutiner. Den siste versjonen av prosedyrer, retningslinjer og rutiner skal være i bruk og tilgjengelig for personalet.

Tilsynsmyndigheten, jf. § 56, kan gi pålegg om annen skriftlig dokumentasjon.

Uavhengige kvalifiserte personer skal minst hvert annet år kontrollere at virksomheter som koder, prosesserer, konserverer, oppbevarer og distribuerer celler og vev overholder forskriftens krav, prosedyrer, retningslinjer og rutiner.

Endret ved forskrift 8 des 2016 nr. 1500 (i kraft 1 jan 2017).