§ 1-11. Investigator's brochure
Opplysningene i Investigator's brochure skal gis i en kortfattet, enkel, objektiv, avbalansert og ikke-reklamemessig form, slik at en potensiell utprøver kan foreta en nøytral vurdering av nytte-/risikoforholdet ved den kliniske utprøvingen.
Har utprøvingspreparatet markedsføringstillatelse, kan godkjent preparatomtale (SPC) benyttes i stedet for Investigator's brochure.
Sponsor validerer og ajourfører Investigator's brochure minst en gang i året.
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.
- Kilde
- Lovdata (gjeldende regelverk)
- Referanse
- forskrift/2009-10-30-1321
- Hentet
- 2026-07-30T18:17:57.344275+00:00
- Kilderevisjon
- a2fba06569b8
- Innholdshash (XML)
- 26f847ebd2096b89aa834b7a5ce14dbaf98cffe69fd1e0878bd9e4a081babda5
- Rendererversjon
- 8
- I kraft
- 2009-10-30
- Siste endring i kraft
- 2024-01-01