{
 "canonical_id": "sf-20091030-1321#paragraf-1-13",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker/paragraf/1-13/",
 "heading_id": "1-13",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "b3784f6c8a07499c56bf9c15b53139c73c9e486a357350356630c1bece79e8c2",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "26f847ebd2096b89aa834b7a5ce14dbaf98cffe69fd1e0878bd9e4a081babda5"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-10-30-1321",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2009-10-30",
  "last_change_in_force": "2024-01-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 1-13. Ytterligere søknadsplikt for særskilte studier\n\nKlinisk utprøving som omfatter genterapi, bruk av genmodifiserte organismer som legemiddel eller prediktive, presymptomatiske eller bærerdiagnostiske undersøkelser, skal også godkjennes i henhold til [lov 5. desember 2003 nr. 100](lov/2003-12-05-100) om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.\n\nKlinisk utprøving med legemiddel som består av eller inneholder genmodifiserte organismer, kan innebære en utsetting av organismen og skal på forhånd være godkjent etter [lov 2. april 1993 nr. 38](lov/1993-04-02-38) om framstilling og bruk av genmodifiserte mekanismer m.m.\n\nKlinisk utprøving som medfører innsamling, oppbevaring, behandling, destruksjon, innførsel til Norge og utførsel fra Norge av humant biologisk materiale, skal ha tillatelse etter [lov 20. juni 2008 nr. 44](lov/2008-06-20-44) om medisinsk og helsefaglig forskning.\n",
 "title": "Ytterligere søknadsplikt for særskilte studier",
 "type": "paragraf"
}