§ 2-1. Vurdering av legemidlets nytte og risikoforhold
En klinisk utprøving kan bare igangsettes dersom:
- det kjente nytte- og risikoforholdet er veiet i forhold til den antatte gevinsten for den enkelte forsøksperson og for andre nåværende og fremtidige pasienter
- etikkomiteen og Direktoratet for medisinske produkter finner at legemidlets forventede nytte kan berettige risikoen ved å gjennomføre forsøket, jf. kapittel 3 og kapittel 4.
Sponsor skal under forsøket fortløpende vurdere om kravene i første ledd er oppfylt.
Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.
- Kilde
- Lovdata (gjeldende regelverk)
- Referanse
- forskrift/2009-10-30-1321
- Hentet
- 2026-07-30T18:17:57.344275+00:00
- Kilderevisjon
- a2fba06569b8
- Innholdshash (XML)
- 26f847ebd2096b89aa834b7a5ce14dbaf98cffe69fd1e0878bd9e4a081babda5
- Rendererversjon
- 8
- I kraft
- 2009-10-30
- Siste endring i kraft
- 2024-01-01