{
 "canonical_id": "sf-20091030-1321#paragraf-2-1",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker/paragraf/2-1/",
 "heading_id": "2-1",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "25324f40cbdff31e21bc706a06d1b49f9781dfb23cc5c526a9c11e17e7c28821",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "26f847ebd2096b89aa834b7a5ce14dbaf98cffe69fd1e0878bd9e4a081babda5"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-10-30-1321",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2009-10-30",
  "last_change_in_force": "2024-01-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 2-1. Vurdering av legemidlets nytte og risikoforhold\n\nEn klinisk utprøving kan bare igangsettes dersom:\n\n1. det kjente nytte- og risikoforholdet er veiet i forhold til den antatte gevinsten for den enkelte forsøksperson og for andre nåværende og fremtidige pasienter\n2. etikkomiteen og Direktoratet for medisinske produkter finner at legemidlets forventede nytte kan berettige risikoen ved å gjennomføre forsøket, jf. [kapittel 3](forskrift/2009-10-30-1321/kap3) og [kapittel 4](forskrift/2009-10-30-1321/kap4).\n\nSponsor skal under forsøket fortløpende vurdere om kravene i første ledd er oppfylt.\n\n> Endret ved forskrift [21 des 2023 nr. 2281](forskrift/2023-12-21-2281) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": "Vurdering av legemidlets nytte og risikoforhold",
 "type": "paragraf"
}