{
 "canonical_id": "sf-20091030-1321#paragraf-5-1",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker/paragraf/5-1/",
 "heading_id": "5-1",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "583e3eb2dff08ee9a03a8b218ea64ba4ba145910299c8736b60f92bd19ada05b",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "26f847ebd2096b89aa834b7a5ce14dbaf98cffe69fd1e0878bd9e4a081babda5"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-10-30-1321",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2009-10-30",
  "last_change_in_force": "2024-01-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 5-1. Protokollendringer\n\nSponsor kan endre protokollen etter at den kliniske utprøvingen er iverksatt.\n\nØnsker sponsor å foreta vesentlige endringer av protokollen\n\n1. som kan få innvirkning på forsøkspersonenes sikkerhet, eller\n2. som kan medføre endringer av fortolkningen av den vitenskapelige dokumentasjon, eller\n3. som er betydningsfulle,\n\nskal sponsor varsle Direktoratet for medisinske produkter og etikkomiteen. Sammen med varslet skal det gis en redegjørelse og en begrunnelse for endringene.\n\nEtikkomiteen skal innen 35 dager etter mottak av en komplett søknad godkjenne eller avslå søknaden i henhold til kriteriene som nevnt i [§ 3-3](forskrift/2009-10-30-1321/§3-3). Dersom komiteen avslår søknaden, kan sponsor ikke foreta endringene i protokollen.\n\nHar etikkomiteen godkjent søknaden, og Direktoratet for medisinske produkter ikke motsetter seg endringene innen 35 dager etter mottak av en komplett søknad, kan sponsor foreta endringene i protokollen.\n\nHar etikkomiteen godkjent søknaden, mens Direktoratet for medisinske produkter har motsatt seg endringene, kan sponsor endre protokollen dersom det tas hensyn til Direktoratet for medisinske produkters innsigelser. I motsatt fall skal sponsor trekke endringsforslaget tilbake.\n\n> Endret ved forskrift [21 des 2023 nr. 2281](forskrift/2023-12-21-2281) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": "Protokollendringer",
 "type": "paragraf"
}