§ 6-2. Inspeksjon

Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med at kravet til god klinisk utprøvingspraksis overholdes i forbindelse med klinisk utprøving.

Direktoratet for medisinske produkter kan som ledd i tilsynet foreta inspeksjon hos enhver som er eller har vært involvert i gjennomføringen av utprøvingen.

Inspeksjon kan foretas

  1. før, under og etter gjennomføring av en klinisk utprøving
  2. som ledd i vurderingen av søknad om markedsføringstillatelse etter forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler
  3. som oppfølging av en utstedt markedsføringstillatelse.

Inspeksjon kan foretas uten hinder av lovbestemt taushetsplikt, jf. lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 28 annet ledd.

Endret ved forskrifter 18 des 2009 nr. 1839 (i kraft 12 jan 2010), 10 mai 2022 nr. 831, 27 mars 2023 nr. 432, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.

Kilde
Lovdata (gjeldende regelverk)
Referanse
forskrift/2009-10-30-1321
Hentet
2026-07-30T18:17:57.344275+00:00
Kilderevisjon
a2fba06569b8
Innholdshash (XML)
26f847ebd2096b89aa834b7a5ce14dbaf98cffe69fd1e0878bd9e4a081babda5
Rendererversjon
8
I kraft
2009-10-30
Siste endring i kraft
2024-01-01