Inspeksjon etter denne forskrift foretas av en eller flere GCP-inspektører. En inspektør skal
ha utdannelse på universitetsnivå eller ha tilsvarende erfaring innen medisin, farmasi, farmakologi, toksikologi eller andre relevante områder
ha kjennskap til prinsipper og prosedyrer knyttet til utvikling av legemidler og til klinisk utprøving av legemidler
ha kjennskap til nasjonalt og internasjonalt regelverk vedrørende klinisk utprøving av legemidler samt reglene om utstedelse av markedsføringstillatelse
vedlikeholde og utvikle sine faglige kvalifikasjoner
være kjent med den taushetsplikt som gjelder i forhold til taushetsbelagte opplysninger vedkommende blir kjent med gjennom sitt arbeid
ha kjennskap til prosedyrer og systemer for registrering av kliniske data
ha kjennskap til helsevesenets oppbygning og lovgivning i EØS-området og i relevant tredjeland
være utstyrt med legitimasjon som viser vedkommendes status som inspektør.
Dersom den enkelte inspektør ikke oppfyller samtlige krav i bestemmelsens første ledd, er det tilstrekkelig at inspektørene samlet sett under en inspeksjon oppfyller kravene.
Hver enkelt inspektør skal motta et dokument med instruksjoner og detaljerte opplysninger om oppgaver, ansvarsområder og krav til utdannelse. Dokumentet skal oppdateres jevnlig.
En inspektør skal undertegne en erklæring om habilitet. Denne erklæringen skal vurderes når det tas stilling til hvilke inspektører som skal foreta en bestemt inspeksjon.
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.