{
 "canonical_id": "sf-20091030-1321#paragraf-7-1",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker/paragraf/7-1/",
 "heading_id": "7-1",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "fc9cdc7c4c6378aef67decd3327e469fe554ab82cc9a0ea1728ca194357c458d",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "26f847ebd2096b89aa834b7a5ce14dbaf98cffe69fd1e0878bd9e4a081babda5"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-10-30-1321",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2009-10-30",
  "last_change_in_force": "2024-01-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 7-1. Utprøvers meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser\n\nUtprøver skal umiddelbart rapportere til sponsor alle alvorlige uønskede medisinske hendelser som oppstår i forbindelse med utprøvingen. Dette gjelder likevel ikke dersom det i protokollen eller i investigator's brochure er angitt at den alvorlige uønskede medisinske hendelsen ikke er underlagt umiddelbar rapportering.\n\nDe umiddelbare rapportene skal følges opp med detaljerte skriftlige rapporter.\n\nI de umiddelbare og de oppfølgende rapportene skal forsøkspersonene identifiseres med et personlig kodenummer.\n\nUtprøver skal i samsvar med protokollens bestemmelser rapportere til sponsor de uønskede medisinske hendelser og unormale laboratorieverdier som i protokollen er vurdert som kritiske for vurderingen av legemidlets sikkerhet.\n\nVed rapporterte dødsfall har utprøver plikt til å oversende sponsor og etikkomiteen den informasjon disse etterspør.\n",
 "title": "Utprøvers meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser",
 "type": "paragraf"
}