{
 "canonical_id": "sf-20091030-1321#paragraf-7-3",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker/paragraf/7-3/",
 "heading_id": "7-3",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "7bc0b13bbf593464c82425568e3f456d6ba6a3163bdd133527b0023abdcd9c32",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "26f847ebd2096b89aa834b7a5ce14dbaf98cffe69fd1e0878bd9e4a081babda5"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-10-30-1321",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2009-10-30",
  "last_change_in_force": "2024-01-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 7-3. Sponsors meldeplikt ved uventede og alvorlige bivirkninger\n\nSponsor skal umiddelbart og senest syv dager etter at han fikk kjennskap til en uventet og alvorlig bivirkning som er dødelig eller livstruende, sende rapport til myndighetene i alle berørte EØS-land. Relevante opplysninger om det videre forløp skal deretter gis innen åtte dager.\n\nSponsor skal umiddelbart og senest 15 dager etter at han fikk kjennskap til en uventet og alvorlig bivirkning som ikke er dødelige eller livstruende, sende rapport til myndighetene i alle berørte EØS-land.\n\nSponsor skal informere alle utprøverne for det aktuelle utprøvingspreparatet om mistenkte bivirkninger som er alvorlige og uventede.\n",
 "title": "Sponsors meldeplikt ved uventede og alvorlige bivirkninger",
 "type": "paragraf"
}