{
 "canonical_id": "sf-20091030-1321#paragraf-8-1",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker/paragraf/8-1/",
 "heading_id": "8-1",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "1b6a17bb76077939ead6ffc384d38ad0df5ac19620b05f08e74b25a1db700aaf",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "26f847ebd2096b89aa834b7a5ce14dbaf98cffe69fd1e0878bd9e4a081babda5"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-10-30-1321",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2009-10-30",
  "last_change_in_force": "2024-01-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 8-1. Dokumentasjonen for den kliniske utprøvingen\n\nSponsor skal utarbeide og oppdatere dokumentasjonen for den kliniske utprøvingen.\n\nDokumentasjonen skal bestå av dokumenter av vesentlig betydning for gjennomføringen av den kliniske utprøvingen og som gir grunnlag for å evaluere kvaliteten av resultatene fra utprøvingen.\n\nDokumentasjonen skal inneholde opplysninger om hvorvidt utprøver og sponsor har overholdt reglene for god klinisk utprøvingspraksis og kravene som fremgår av bilag I til direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083).\n\nDokumentasjonen skal danne grunnlag for det tilsyn som foretas av sponsors kvalitetssikringspersonell og av myndighetene.\n\nDokumentenes innhold skal være i overensstemmelse med innholdet i den enkelte fase i den kliniske utprøvingen.\n",
 "title": "Dokumentasjonen for den kliniske utprøvingen",
 "type": "paragraf"
}