{
 "canonical_id": "sf-20201023-2124",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-klinisk-utprøving-og-utlevering-av-gmo-legemidler-til-behandling-eller-forebygging-av-covid-19/",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": null
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "f400a9953771b481b4973d22be89369c31ea24bd0cf71618cb309b3db0d40ac2",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "39defda4d3ac5c32f20b6d722832be130d557e5b44e809f03c6f24482ebebf13"
 },
 "ref_id": "forskrift/2020-10-23-2124",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-klinisk-utprøving-og-utlevering-av-gmo-legemidler-til-behandling-eller-forebygging-av-covid-19",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2020-10-23",
  "last_change_in_force": null,
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "\n# Forskrift om klinisk utprøving og utlevering av GMO-legemidler til behandling eller forebygging av covid-19\n\n## § 1. Forordning [(EU) 2020/1043](eu/32020r1043)\n\nEØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII nr. 20 (forordning [(EU) 2020/1043](eu/32020r1043) om gjennomføring av kliniske utprøvinger og utlevering av legemidler for mennesker som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av coronavirussykdom (covid-19)), gjelder som forskrift med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II og protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n## § 2. Ikrafttredelse\n\nForskriften trer i kraft straks.\n\n## Forordninger\n\n### Forordning (EU) 2020/1043 om gjennomføring av kliniske utprøvinger og utlevering av legemidler for mennesker som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av coronavirussykdom (covid-19)\n\nNedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 20 (forordning [(EU) 2020/1043](eu/32020r1043)) med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II, protokoll 1 til EØS-avtalen og avtalen for øvrig.\n\n### Europaparlaments- og rådsforordning [(EU) 2020/1043](eu/32020r1043)\n\nav 15. juli 2020\nom gjennomføring av kliniske utprøvinger og utlevering av legemidler for mennesker som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av koronavirussykdom (covid-19)\n\nEUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR\n\nunder henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114 og artikkel 168 nr. 4 bokstav c),\n\nunder henvisning til forslag fra Europakommisjonen,\n\netter oversending av utkast til regelverksakt til de nasjonale parlamentene,\n\netter samråd med Den europeiske økonomiske og sosiale komité,\n\netter samråd med Regionkomiteen,\n\netter den ordinære regelverksprosedyren[^1] og\n\nut fra følgende betraktninger:\n\n1. Koronavirussykdom (covid-19) er en infeksjonssykdom forårsaket av et nylig oppdaget koronavirus. Den 30. januar 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) sykdomsutbruddet som en alvorlig hendelse av betydning for internasjonal folkehelse. Den 11. mars 2020 klassifiserte WHO covid-19 som en pandemi.\n2. I henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv [2001/83/EF](eu/32001l0083)[^2] og europaparlaments- og rådsforordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726)[^3] skal søknader om tillatelse til å bringe et legemiddel i omsetning i en medlemsstat eller i Unionen ledsages av dokumentasjon som inneholder resultatene av kliniske utprøvinger som er gjennomført med legemiddelet.\n3. Det følger av europaparlaments- og rådsdirektiv [2001/20/EF](eu/32001l0020)[^4] at sponsorer, før en klinisk utprøving starter, skal søke om tillatelse fra vedkommende myndighet i medlemsstaten der den kliniske utprøvingen skal gjennomføres. Formålet med tillatelsen er å beskytte forsøkspersonenes rettigheter, sikkerhet og velferd og å sikre at dataene som framkommer i den kliniske utprøvingen, er pålitelige og robuste.\n4. I henhold til direktiv [2001/20/EF](eu/32001l0020) berører utstedelsen av en tillatelse til å gjennomføre en klinisk utprøving ikke anvendelsen av europaparlaments- og rådsdirektiv [2001/18/EF](eu/32001l0018)[^5] og europaparlaments- og rådsdirektiv [2009/41/EF](eu/32009l0041)[^6].\n5. I direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018) er det fastsatt at utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer («GMO») for andre formål enn å bringe dem i omsetning, skal meldes til og skriftlig godkjennes av vedkommende myndighet i den medlemsstaten der utsettingen skal finne sted. Meldingen skal inneholde en miljørisikovurdering utført i samsvar med vedlegg II til direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018) og teknisk dokumentasjon med opplysningene angitt i vedlegg III til nevnte direktiv.\n6. I direktiv [2009/41/EF](eu/32009l0041) er det fastsatt at risikoene for menneskers helse og miljøet forbundet med innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer skal vurderes i hvert enkelt tilfelle. For dette formålet er det i nevnte direktiv fastsatt at brukeren skal vurdere de risikoene for menneskers helse og miljøet som den spesifikke typen innesluttet bruk kan innebære, og i den forbindelse minst bruke vurderingselementene og framgangsmåten fastsatt i vedlegg III til nevnte direktiv.\n7. Ved kliniske utprøvinger kreves det en rekke forskjellige aktiviteter, herunder framstilling, transport og oppbevaring av utprøvingspreparatene, emballering og merking, administrering av preparatene til forsøkspersonene og etterfølgende overvåking av dem samt kassering av avfall og ubrukte utprøvingspreparater. Disse aktivitetene kan i tilfeller der utprøvingspreparatet inneholder eller består av genmodifiserte organismer, omfattes av direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018) eller [2009/41/EF](eu/32009*0041).\n8. I kliniske utprøvinger med utprøvingspreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, har erfaring vist at framgangsmåten for å oppfylle kravene i direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018) og [2009/41/EF](eu/32009*0041) med hensyn til miljørisikovurderingen og tillatelsen fra vedkommende myndighet i en medlemsstat er kompleks og kan være svært tidkrevende.\n9. Ved kliniske multisenterutprøvinger som gjennomføres i flere medlemsstater, blir denne framgangsmåten betydelig mer kompleks, ettersom sponsorer av kliniske utprøvinger må inngi flere søknader om tillatelse til flere vedkommende myndigheter i forskjellige medlemsstater parallelt. I tillegg varierer nasjonale krav til og framgangsmåter for miljørisikovurderingen og vedkommende myndigheters skriftlige tillatelse til utsetting av genmodifiserte organismer i henhold til direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018) betydelig fra en medlemsstat til en annen. Mens det i noen medlemsstater kan inngis én søknad om tillatelse angående gjennomføringen av den kliniske utprøvingen og GMO-aspektene til én vedkommende myndighet, må det i andre medlemstater inngis parallelle søknader til forskjellige vedkommende myndigheter. Videre anvender noen medlemsstater direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018), andre anvender direktiv [2009/41/EF](eu/32009l0041), mens andre igjen anvender enten direktiv [2009/41/EF](eu/32009l0041) eller [2001/18/EF](eu/32001*0018) alt etter de spesifikke omstendighetene forbundet med en klinisk utprøving, og det er derfor ikke mulig på forhånd å bestemme hvilken nasjonal framgangsmåte som skal følges. Andre medlemsstater anvender begge direktivene samtidig på forskjellige aktiviteter i den samme kliniske utprøvingen. Forsøk på å strømlinjeforme prosessen gjennom uformell samordning mellom medlemsstatenes vedkommende myndigheter har ikke lykkes. Det er også forskjeller i de nasjonale kravene til hva den tekniske dokumentasjonen skal inneholde.\n10. Det er derfor spesielt vanskelig å gjennomføre kliniske multisenterutprøvinger med utprøvingspreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, og som involverer flere medlemsstater.\n11. Covid-19-pandemien har forårsaket en hittil usett folkehelsekrise som har kostet flere tusen menneskeliv, og som særlig har rammet eldre og personer med eksisterende helseproblemer. De svært drastiske tiltakene som medlemsstatene har måttet treffe for å begrense spredningen av covid-19, har i tillegg ført til alvorlige forstyrrelser i de nasjonale økonomiene og Unionen som helhet.\n12. Covid-19 er en kompleks sykdom som påvirker flere fysiologiske prosesser. Potensielle behandlinger og vaksiner er under utvikling. Noen av vaksinene som er under utvikling, inneholder svekkede virus eller levende vektorer som kan omfattes av definisjonen av en genmodifisert organisme.\n13. I denne folkehelsekrisen er det av vesentlig betydning for Unionen at sikre og effektive legemidler til behandling eller forebygging av covid-19 kan utvikles og gjøres tilgjengelig i Unionen så snart som mulig.\n14. For å nå målet om å gjøre sikre og effektive legemidler til behandling eller forebygging av covid-19 tilgjengelig har Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) og nettverket av nasjonale vedkommende myndigheter truffet en rekke tiltak på unionsplan for å lette, støtte og framskynde utviklingen av og utstedelsen av markedsføringstillatelser for behandlinger og vaksiner.\n15. For å framskaffe den robuste kliniske dokumentasjonen som er nødvendig for å understøtte søknader om markedsføringstillatelse for legemidler til behandling eller forebygging av covid-19, må det gjennomføres kliniske multisenterutprøvinger som involverer flere medlemsstater.\n16. Det er av avgjørende betydning at kliniske utprøvinger med utprøvingspreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19 kan gjennomføres i Unionen, at de kan starte så snart som mulig, og at de ikke forsinkes på grunn av kompleksiteten i de forskjellige nasjonale prosedyrene som medlemsstatene har innført for å gjennomføre direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018) og [2009/41/EF](eu/32009*0041).\n17. Hovedformålet med Unionens regelverk for legemidler er å beskytte folkehelsen. Denne rettslige rammen utfylles av reglene i direktiv [2001/20/EF](eu/32001l0020), der det er fastsatt spesifikke standarder for vern av forsøkspersoner som deltar i kliniske utprøvinger. Formålet med direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018) og [2009/41/EF](eu/32009*0041) er å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse og miljøet gjennom en vurdering av risikoene ved utsetting eller innesluttet bruk av genmodifiserte organismer. I den hittil usette folkehelsekrisen som covid-19-pandemien har forårsaket, må vern av folkehelsen ha forrang. Det er derfor nødvendig å fastsette et midlertidig unntak fra kravene om en forutgående miljørisikovurdering og tillatelse i henhold til direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018) og [2009/41/EF](eu/32009*0041) så lenge covid-19-pandemien pågår, eller så lenge covid-19 utgjør en trussel mot folkehelsen. Unntaket bør begrenses til kliniske utprøvinger med utprøvingspreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19. Så lenge det midlertidige unntaket gjelder, bør miljørisikovurderingen og tillatelsen i henhold til direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018) og [2009/41/EF](eu/32009*0041) ikke være en forutsetning for å gjennomføre disse kliniske utprøvingene.\n18. For å sikre et høyt nivå for vern av miljøet bør anlegg der genmodifisering av villtypevirus og beslektede aktiviteter finner sted, fortsatt måtte oppfylle kravene i direktiv [2009/41/EF](eu/32009l0041). Framstilling av legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19, herunder utprøvingspreparater, bør derfor ikke omfattes av det midlertidige unntaket. I tillegg bør sponsorer være forpliktet til å treffe egnede tiltak for å minimere negative miljøvirkninger som ut fra tilgjengelig kunnskap kan forventes som følge av tilsiktet eller utilsiktet utslipp av utprøvingspreparater i miljøet.\n19. Når det søkes om markedsføringstillatelse i henhold til direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) eller forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726) for legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19, og for hvilke de kliniske utprøvingene ville vært omfattet av unntaket fastsatt i denne forordningen, bør søkeren derfor ikke være forpliktet til å vedlegge vedkommende myndighets skriftlige tillatelse til utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer for forsknings- og utviklingsformål som fastsatt i del B i direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018).\n20. Denne forordningen påvirker ikke Unionens regler for legemidler for mennesker. Som fastsatt i forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726) vil miljøvirkningen av legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19 fortsatt bli vurdert av EMA parallelt med vurderingen av det berørte legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt og ved overholdelse av miljøsikkerhetskravene fastsatt i direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018).\n21. Direktiv [2001/20/EF](eu/32001l0020) får fortsatt anvendelse, og ved kliniske utprøvinger med utprøvingspreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19 kreves det fortsatt at det foreligger en skriftlig tillatelse fra vedkommende myndighet i hver medlemsstat der utprøvingen skal gjennomføres. Det er fortsatt obligatorisk å oppfylle etiske krav og å følge god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske utprøvinger samt å følge god framstillingspraksis ved framstilling eller import av utprøvingspreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer.\n22. Som en hovedregel kan legemidler ikke bringes i omsetning i Unionen eller i en medlemsstat uten at vedkommende myndigheter har gitt markedsføringstillatelse i henhold til direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) eller forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726). I direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) og forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726) er det imidlertid fastsatt unntak fra dette kravet i situasjoner der det er et akutt behov for å gi et legemiddel for å oppfylle en pasients spesifikke behov, for bruk med særlig utleveringstillatelse eller som svar på en mistanke om eller bekreftet spredning av sykdomsframkallende stoffer, toksiner, kjemiske stoffer eller radioaktiv stråling som kan forårsake skade. I henhold til artikkel 5 nr. 1 i direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) kan medlemsstatene for å dekke spesielle behov gi dispensasjon fra bestemmelsene i nevnte direktiv for legemidler som utleveres i henhold til en bestilling foretatt uoppfordret og i god tro, og som er framstilt i samsvar med anvisningene fra en bemyndiget fagperson for dennes egne pasienter og på vedkommendes personlige og direkte ansvar. I henhold til artikkel 5 nr. 2 i direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) kan medlemsstatene også midlertidig tillate utlevering av et ikke-godkjent legemiddel dersom det foreligger mistanke om eller bekreftet spredning av sykdomsframkallende stoffer, toksiner, kjemiske stoffer eller radioaktiv stråling som kan forårsake skade. I henhold til artikkel 83 nr. 1 i forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726) kan medlemsstatene gjøre et legemiddel for mennesker tilgjengelig for bruk med særlig utleveringstillatelse for en gruppe pasienter med kronisk eller alvorlig invalidiserende sykdom, eller for pasienter hvis sykdom anses for å være livstruende, og som ikke kan behandles på tilfredsstillende måte med et godkjent legemiddel.\n23. Noen medlemsstater har uttrykt tvil med hensyn til samspillet mellom nevnte bestemmelser i direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) og forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726) og GMO-regelverket. I lys av det akutte behovet for å gjøre vaksiner eller behandlinger mot covid-19 tilgjengelig for allmennheten så snart de er klare for dette formålet, og for å unngå forsinkelser og usikkerhet med hensyn til disse produktenes status i visse medlemsstater, bør en miljørisikovurdering eller tillatelse i samsvar med direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018) eller direktiv [2009/41/EF](eu/32009l0041) ikke være en forutsetning i tilfeller der medlemsstatene treffer beslutninger i henhold til artikkel 5 nr. 1 og 2 i direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) eller artikkel 83 nr. 1 i forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726) om legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19.\n24. Ettersom målene for denne forordningen, som er å fastsette et midlertidig unntak fra Unionens regelverk for genmodifiserte organismer for å sikre at gjennomføringen av kliniske utprøvinger i flere forskjellige medlemsstater med utprøvingspreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19 ikke forsinkes, og å presisere hvordan artikkel 5 nr. 1 og 2 i direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) og artikkel 83 nr. 1 i forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726) anvendes på legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor på grunn av deres omfang og virkninger bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union («TEU»). På grunn av viktigheten av å sikre et høyt nivå for vern av miljøet i all politikk og i samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel bør denne forordningen begrenses til den nåværende krisesituasjonen som innebærer en akutt trussel mot menneskers helse, der det ikke er mulig på annen måte å oppfylle målet om å verne menneskers helse, og ikke gå lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene.\n25. På bakgrunn av sakens hastende karakter ble det ansett som hensiktsmessig å fastsette et unntak fra åtteukersperioden nevnt i artikkel 4 i protokoll nr. 1 om nasjonalforsamlingenes rolle i Den europeiske union vedlagt traktaten om Den europeiske union, traktaten om Den europeiske unions virkemåte og traktaten om opprettelse av Det europeiske atomenergifellesskap.\n26. Ettersom målene for denne forordningen, som er å sikre at kliniske utprøvinger med utprøvingspreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19 kan starte uten opphold, og å presisere hvordan artikkel 5 nr. 1 og 2 i direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) og artikkel 83 nr. 1 i forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726) anvendes på legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19 bør denne forordningen på grunn av sakens hastende karakter tre i kraft dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.\n\n1 Europaparlamentets holdning av 10. juli 2020 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 14. juli 2020.\n\n2 Europaparlaments- og rådsdirektiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker (EFT L 311 av 28.11.2001, s. 67).\n\n3 Europaparlaments- og rådsforordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726) av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor (EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1).\n\n4 Europaparlaments- og rådsdirektiv [2001/20/EF](eu/32001l0020) av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker (EFT L 121 av 1.5.2001, s. 34).\n\n5 Europaparlaments- og rådsdirektiv [2001/18/EF](eu/32001l0018) av 12. mars 2001 om utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer og om oppheving av rådsdirektiv [90/220/EØF](eu/31990l0220*) (EFT L 106 av 17.4.2001, s. 1).\n\n6 Europaparlaments- og rådsdirektiv [2009/41/EF](eu/32009l0041) av 6. mai 2009 om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer (EUT L 125 av 21.5.2009, s. 75).\n\nVEDTATT DENNE FORORDNINGEN:\n\n### Artikkel 1\n\nI denne forordningen menes med\n\n1. «klinisk utprøving» en klinisk utprøving som definert i artikkel 2 bokstav a) i direktiv [2001/20/EF](eu/32001l0020),\n2. «sponsor» en sponsor som definert i artikkel 2 bokstav e) i direktiv [2001/20/EF](eu/32001l0020),\n3. «utprøvingspreparat» et utprøvingspreparat som definert i artikkel 2 bokstav d) i direktiv [2001/20/EF](eu/32001l0020),\n4. «legemiddel» et legemiddel som definert i artikkel 1 nr. 2 i direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083),\n5. «genmodifisert organisme» eller «GMO» en genmodifisert organisme som definert i artikkel 2 nr. 2 i direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018).\n\n### Artikkel 2\n\n1\\. Aktiviteter knyttet til gjennomføring av kliniske utprøvinger, herunder emballering og merking, oppbevaring, transport, destruksjon, kassering, distribusjon, utlevering, administrering eller bruk av utprøvingspreparater for mennesker som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19, med unntak av framstilling av utprøvingspreparatene, krever ikke en forutgående miljørisikovurdering eller tillatelse i samsvar med artikkel 6–11 i direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018) eller artikkel 4–13 i direktiv [2009/41/EF](eu/32009l0041) dersom disse aktivitetene er knyttet til gjennomføring av en klinisk utprøving som det er gitt tillatelse til i samsvar med direktiv [2001/20/EF](eu/32001l0020).\n\n2\\. Sponsorer skal treffe egnede tiltak for å minimere forutsigbare negative miljøvirkninger som følge av tilsiktet eller utilsiktet utslipp av utprøvingspreparatet i miljøet.\n\n3\\. Som unntak fra artikkel 6 nr. 2 bokstav a) i forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726) og fra nr. 1.6 fjerde ledd annet strekpunkt i del I i vedlegg I til direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) skal det ikke kreves at søkere i søknader om markedsføringstillatelse for legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19 vedlegger en kopi av vedkommende myndighets skriftlige tillatelse til utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer for forsknings- og utviklingsformål i samsvar med del B i direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018).\n\n### Artikkel 3\n\n1\\. Artikkel 6–11 og 13–24 i direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018) samt artikkel 4–13 i direktiv [2009/41/EF](eu/32009l0041) får ikke anvendelse på aktiviteter knyttet til utlevering og bruk av legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19, herunder emballering og merking, oppbevaring, transport, destruksjon, kassering, distribusjon eller administrering, med unntak av framstilling av legemidlene, i følgende tilfeller:\n\n1. Dersom en medlemsstat har unntatt slike legemidler fra bestemmelsene i direktiv [2001/83/EF i](eu/32001l0083) henhold til artikkel 5 nr. 1 i nevnte direktiv.\n2. Dersom en medlemsstat har gitt midlertidig tillatelse til slike legemidler i henhold til artikkel 5 nr. 2 i direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083).\n3. Dersom en medlemsstat gjør slike legemidler tilgjengelig i henhold til artikkel 83 nr. 1 i forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726).\n\n2\\. Dersom det er mulig, skal medlemsstatene treffe egnede tiltak for å minimere forutsigbare negative miljøvirkninger som følge av tilsiktet eller utilsiktet utslipp av legemiddelet i miljøet.\n\n### Artikkel 4\n\n1\\. Denne forordningen får anvendelse så lenge WHO klassifiserer covid-19 som en pandemi, eller så lenge en gjennomføringsrettsakt der Kommisjonen anerkjenner situasjonen som en folkehelsekrise forårsaket av covid-19 i samsvar med artikkel 12 i europaparlaments- og rådsbeslutning nr. [1082/2013/EU](eu/32013d1082*)[^7], får anvendelse.\n\n2\\. Når vilkårene for anvendelse av denne forordningen nevnt i nr. 1 ikke lenger er oppfylt, skal Kommisjonen offentliggjøre en melding om dette i Den europeiske unions tidende.\n\n3\\. Kliniske utprøvinger som omfattes av artikkel 2 i denne forordningen, og som det er gitt tillatelse til i henhold til direktiv [2001/20/EF](eu/32001l0020) før offentliggjøringen av meldingen nevnt i nr. 2 i denne artikkelen, kan fortsette med gyldig virkning og brukes som støtte for en søknad om markedsføringstillatelse i fravær av en miljørisikovurdering eller tillatelse i samsvar med artikkel 6–11 i direktiv [2001/18/EF](eu/32001l0018) eller artikkel 4–13 i direktiv [2009/41/EF](eu/32009l0041).\n\n7 Europaparlaments- og rådsbeslutning nr. [1082/2013/EU](eu/32013d1082*) av 22. oktober 2013 om alvorlige, tverrnasjonale helsetrusler og om oppheving av beslutning nr. [2119/98/EF](eu/31998d2119) (EUT L 293 av 5.11.2013, s. 1).\n\n### Artikkel 5\n\nDenne forordningen trer i kraft dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.\n\nDenne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.\n\nUtferdiget i Brussel 15. juli 2020.\n\n|  |  |\n| --- | --- |\n| *For Europaparlamentet* | *For Rådet* |\n|  |  |\n| D. M. Sassoli | J. Kloeckner |\n|  |  |\n| *President* | *Formann* |\n",
 "title": "Forskrift om klinisk utprøving og utlevering av GMO-legemidler til behandling eller forebygging av covid-19",
 "type": "forskrift"
}