{
 "canonical_id": "sf-19931221-1219#paragraf-9",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-legemiddelgrossister/paragraf/9/",
 "heading_id": "9",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-legemiddelgrossister/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "cb928ade8aea03294c660c1fbb678e97efdd45a6729960ce74b99b8149e2a22d",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "158ece4703cab90e4b3210c9df4d789d50c624128f33a69668989f2e9c01951e"
 },
 "ref_id": "forskrift/1993-12-21-1219",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-legemiddelgrossister",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "1994-01-01",
  "last_change_in_force": "2025-01-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 9\n\nVirksomheten skal foregå etter sikre og dokumenterbare arbeidsrutiner som er i overensstemmelse med retningslinjer for god distribusjonspraksis (GDP) utgitt av EU-Kommisjonen.\n\nAlle varepartier skal kunne etterspores og tilbakekalles av grossisten dersom tilbakekalling fra markedet skulle være nødvendig ut fra konstaterte feil, eller ved mistanke om feil, på varepartiene.\n\nVareflyten inn og ut av virksomheten skal dokumenteres for alle inn- og utgående transaksjoner av legemidler, og minst inneholde dato, legemidlets navn, mottatt eller utlevert mengde og leverandørens eller mottakerens navn og adresse. Dokumentasjon av transaksjoner skal for legemidler med krav til sikkerhetsanordninger, som nevnt i [forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 § 3-29](forskrift/2009-12-18-1839/§3-29), i tillegg inneholde varepartiets nummer (batchnummer). Dokumentasjonen må oppbevares på en måte som gjør den tilgjengelig for tilsynsmyndighetene i minst 5 år.\n\nVirksomheten skal ha et kvalitetssystem som beskriver ansvarsområder, arbeidsrutiner og risikohåndteringskrav i virksomheten. Grossisten skal kontrollere at legemidlene som mottas ikke er forfalsket, ved å gjennomføre kontroll av legemidlets ytre emballasje, jf. [forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 § 3-29](forskrift/2009-12-18-1839/§3-29) fjerde ledd. Dette gjelder ikke ved salg av legemidler til tredjeland, eller ved mottak av legemidler fra tredjeland når legemidlet skal distribueres direkte til tredjeland og legemidlet ikke skal plasseres på markedet i EU/EØS-området.\n\nFør utlevering av legemidler til profesjonell sluttbruker jf. [legemiddelloven § 15](lov/1992-12-04-132/§15) tredje og fjerde ledd, skal grossist foreta kontroll og utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger. Denne bestemmelsen gjelder ikke ved utlevering til sykehus, jf. grossistforskriften [§ 13](lov/1992-12-04-132/§13) punkt 7.\n\nGrossist skal foreta kontroll og utmelding av legemidler som omfattes av forordning [(EU) 2016/161](eu/32016r0161) artikkel 23 bokstav f).\n\nForordning [(EU) 2016/161](eu/32016r0161) om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje gjelder som forskrift, jf. [legemiddelforskriften § 3-29](forskrift/2009-12-18-1839/§3-29) siste ledd.\n\nDersom innehaver av grossisttillatelsen får mistanke om eller kjennskap til forfalskede legemidler, skal Direktoratet for medisinske produkter straks underrettes.\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer vedrørende disse bestemmelser. Retningslinjene kan inneholde bestemmelser om plikt til mottak av varer som returneres fra apotek og andre, på grunn av overskredet holdbarhetstid eller av andre grunner.\n\n> Endret ved [forskrifter 22 des 1999 nr. 1560](forskrift/1999-12-22-1560) (i kraft 1 jan 2000), [27 des 2000 nr. 1578](forskrift/2000-12-27-1578) (i kraft 1 jan 2001), [20 aug 2013 nr. 1037](forskrift/2013-08-20-1037), [24 jan 2019 nr. 41](forskrift/2019-01-24-41) (i kraft 9 feb 2019), [21 des 2023 nr. 2281](forskrift/2023-12-21-2281) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": null,
 "type": "paragraf"
}