{
 "canonical_id": "sf-20220908-1573",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-legemidler-til-dyr/",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": null
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "26ffe07b0899b1d6486329c214c9856afa51cc4ac0b0e17236fd6f0eb8932a58",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "23c4d71e8bfa07a2585f4dd88e3b277043225a25ef3bd98f5d996a39d32787f2"
 },
 "ref_id": "forskrift/2022-09-08-1573",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-legemidler-til-dyr",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2022-09-16",
  "last_change_in_force": "2026-07-11",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "\n# Forskrift om legemidler til dyr\n\n## Kapittel I. Gjennomføring av forordninger\n\n### § 1-1. Endringer i forordning om legemidler til dyr\n\nForordning om legemidler til dyr, jf. [legemiddelloven § 2b](lov/1992-12-04-132/§2b), gjelder med endringene som følger av rettsaktene i [EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII](avtale/avt-1992-05-02-1-v2/kapXIII) nr. 22 til og med forordning [(EU) 2023/183](eu/32023r0183) med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Tilføyd ved forskrift [20 des 2024 nr. 3418](forskrift/2024-12-20-3418).\n\n### § 1-2. Produktdatabasen\n\n[EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII](avtale/avt-1992-05-02-1-v2/kapXIII) nr. 22a (forordning [(EU) 2021/16](eu/32021r0016)), om EU-databasen for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2024 nr. 3418](forskrift/2024-12-20-3418) (tidligere § 1-1).\n\n### § 1-3. Endringer som ikke krever forhåndsvurdering\n\nForordning [(EU) 2021/17](eu/32021r0017) om opprettelse av liste over endringer som ikke krever vurdering i samsvar med forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006), som inntatt i [EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII](avtale/avt-1992-05-02-1-v2/kapXIII) nr. 22b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av\n\n- forordning [(EU) 2023/997](eu/32023r0997)\n- forordning [(EU) 2024/916](eu/32024r0916)\n- forordning [(EU) 2025/163](eu/32025r0163)\n- forordning [(EU) 2026/758](eu/32026r0758)\n\n> Endret ved forskrifter [30 april 2024 nr. 714](forskrift/2024-04-30-714), [20 des 2024 nr. 3418](forskrift/2024-12-20-3418) (tidligere § 1-2), [21 jan 2025 nr. 53](forskrift/2025-01-21-53), [27 april 2026 nr. 712](forskrift/2026-04-27-712) (i kraft 1 mai 2026), [3 juli 2026 nr. 1578](forskrift/2026-07-03-1578) (i kraft 11 juli 2026).\n\n### § 1-4. Innsamling av opplysninger om salgsvolum for og bruk av antimikrobielle legemidler på dyr.\n\n[EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII](avtale/avt-1992-05-02-1-v2/kapXIII) nr. 22c (forordning [(EU) 2021/578](eu/32021r0578)), om krav til innsamling av data om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2024 nr. 3418](forskrift/2024-12-20-3418) (tidligere § 1-3).\n\n### § 1-5. God distribusjonspraksis for legemidler til dyr\n\n[EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII](avtale/avt-1992-05-02-1-v2/kapXIII) nr. 22e (forordning [(EU) 2021/1248](eu/32021r1248)), om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2024 nr. 3418](forskrift/2024-12-20-3418) (tidligere § 1-4).\n\n### § 1-6. God distribusjonspraksis for virkestoffer\n\n[EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII](avtale/avt-1992-05-02-1-v2/kapXIII) nr. 22f (forordning [(EU) 2021/1280](eu/32021r1280)), om god distribusjonspraksis (GDP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmateriale i legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2024 nr. 3418](forskrift/2024-12-20-3418) (tidligere § 1-5).\n\n### § 1-7. Antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker\n\n[EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII](avtale/avt-1992-05-02-1-v2/kapXIII) nr. 22g (forordning [(EU) 2021/1760](eu/32021r1760)), om fastsettelse av kriterier for utpeking av antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2024 nr. 3418](forskrift/2024-12-20-3418) (tidligere § 1-6).\n\n### § 1-8. Logo for nettsalg av legemidler\n\n[EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII](avtale/avt-1992-05-02-1-v2/kapXIII) nr. 22d (forordning [(EU) 2021/1904](eu/32021r1904)), om utforming av en felles logo for nettsalg av legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2024 nr. 3418](forskrift/2024-12-20-3418) (tidligere § 1-7).\n\n### § 1-9. Salg og bruk av antimikrobielle legemidler\n\n[EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII](avtale/avt-1992-05-02-1-v2/kapXIII) nr. 22g (forordning [(EU) 2022/209](eu/32022r0209)), om formatet på de data, som skal innsamles og innrapporteres for å fastslå salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av [vedlegg II](avtale/avt-1992-05-02-1-v2), protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Tilføyd ved forskrift [14 okt 2022 nr. 1764](forskrift/2022-10-14-1764), endret ved forskrift [20 des 2024 nr. 3418](forskrift/2024-12-20-3418) (tidligere § 1-8).\n\n### § 1-10. Legemiddelovervåking\n\n[EØS-avtalen vedlegg II](avtale/avt-1992-05-02-1-v2) kapittel XIII nr. 22j (forordning [(EU) 2021/1281](eu/32021r1281)), om god legemiddelovervåkingspraksis og om format, innhold og sammenfatning av masterfilen for legemiddelovervåkingssystemet for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Tilføyd ved forskrift [20 des 2022 nr. 2411](forskrift/2022-12-20-2411), endret ved forskrift [20 des 2024 nr. 3418](forskrift/2024-12-20-3418) (tidligere § 1-9).\n\n### § 1-11. Overgangsbestemmelser vedrørende merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr\n\n[EØS-avtalen vedlegg II](avtale/avt-1992-05-02-1-v2) kapittel XIII nr. 22i (forordning [(EU) 2022/839](eu/32022r0839) om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og merking av legemidler til dyr, som er godkjent eller registrert i overensstemmelse med direktiv [2001/82/EF](eu/32001l0082) eller forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726)), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Tilføyd ved forskrift [20 mars 2023 nr. 357](forskrift/2023-03-20-357).\n\n### § 1-12. Liste over antimikrobielle stoffer som ikke skal brukes i legemidler til dyr\n\n[EØS-avtalen vedlegg II](avtale/avt-1992-05-02-1-v2) kapittel XIII nr. 22k (forordning [(EU) 2022/1255](eu/32022r1255), om bestemmelse av antimikrobielle midler eller grupper av antimikrobielle midler som er forbeholdt behandling av visse infeksjoner hos mennesker, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Tilføyd ved forskrift [20 mars 2023 nr. 357](forskrift/2023-03-20-357).\n\n### § 1-13. Forkortelser og piktogrammer til bruk på emballasjen til legemidler til dyr\n\n[EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII](avtale/avt-1992-05-02-1-v2/kapXIII) nr. 22m (forordning [(EU) 2024/875](eu/32024r0875) om vedtakelse av en liste over forkortelser og piktogrammer som er felles for hele Unionen til bruk på emballasjen til legemidler til dyr i samsvar med artikkel 10 nr. 2 og artikkel 11 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006)) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Tilføyd ved forskrift [6 des 2024 nr. 2992](forskrift/2024-12-06-2992).\n\n### § 1-14. Størrelse på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr\n\n[EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII](avtale/avt-1992-05-02-1-v2/kapXIII) nr. 22n (forordning [(EU) 2024/878](eu/32024r0878) om vedtakelse av ensartede regler for størrelsen på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr som omhandlet i artikkel 12 i europaparlaments- og rådsforordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006)), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Tilføyd ved forskrift [6 des 2024 nr. 2992](forskrift/2024-12-06-2992).\n\n### § 1-15. Liste over antimikrobielle midler som ikke skal brukes eller kun skal brukes på særskilte vilkår i henhold til kaskadebestemmelsene i artikkel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6\n\n[EØS-avtalens vedlegg II del II kap. XIII](avtale/avt-1992-05-02-1-v2/kapXIII) nr. 22o (forordning [(EU) 2024/1973](eu/32024r1973)) om opprettelse av en liste over antimikrobielle midler som ikke skal brukes i samsvar med artikkel 112 og 113 i europaparlaments- og rådsforordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006), eller som bare skal brukes i samsvar med disse artiklene på visse vilkår, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av [vedlegg II](avtale/avt-1992-05-02-1-v2), protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Tilføyd ved forskrift [29 sep 2025 nr. 1987](forskrift/2025-09-29-1987).\n\n### § 1-16. Bruk av reseptpliktige legemidler til matproduserende dyr ved at legemiddelet blandes i fôr like før inntak\n\nForordning [(EU) 2024/1159](eu/32024r1159) om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) ved å fastsette regler for egnede tiltak for å sikre effektiv og sikker bruk av legemidler til dyr som er godkjent og forskrevet for peroral tilførsel via andre tilførselsveier enn medisinfôr, og som gis av dyreholderen til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, som inntatt i [EØS-avtalens vedlegg II](avtale/avt-1992-05-02-1-v2) del II kap. XIII nr. 22p, gjelder som lov. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av [vedlegg II](avtale/avt-1992-05-02-1-v2), protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Tilføyd ved forskrift [9 des 2025 nr. 2502](forskrift/2025-12-09-2502).\n\n### § 1-17. God tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyr\n\nForordning [(EU) 2025/2154](eu/32025r2154) om god tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyr, som inntatt i [EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII](avtale/avt-1992-05-02-1-v2/kapXIII) nr. 22q, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med de tilpasningene som følger av [vedlegg II](avtale/avt-1992-05-02-1-v2), protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Tilføyd ved forskrift [27 april 2026 nr. 712](forskrift/2026-04-27-712) (i kraft 1 mai 2026).\n\n### § 1-18. God tilvirkningspraksis for legemidler til dyr\n\nForordning [(EU) 2025/2091](eu/32025r2091) om god tilvirkningspraksis for legemidler til dyr, som inntatt i [EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII](avtale/avt-1992-05-02-1-v2/kapXIII) nr. 22r, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med de tilpasningene som følger av [vedlegg II](avtale/avt-1992-05-02-1-v2), protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Tilføyd ved forskrift [3 juni 2026 nr. 1023](forskrift/2026-06-03-1023) (i kraft 6 juni 2026).\n\n## Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter\n\n### § 2-1. Kompetent myndighet\n\nDirektoratet for medisinske produkter er etter lov om legemidler § 28 første ledd første punktum kompetent myndighet, jf. forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006). Mattilsynet er etter samme bestemmelse kompetent myndighet etter forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) for bestemmelser om bruk av legemidler til dyr, jf. artikkel 57, 105–116, 118, 123, 129 og 135.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n## Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler til dyr\n\n### § 3-1. Definisjoner\n\nI denne forskriften menes med:\n\n1. *Sponsor:* En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie, og som undertegner søknaden\n2. *Monitor:* Den person som skal påse at studien blir gjennomført og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utprøvningspraksis (GCP), øvrig regelverk og retningslinjer, samt påse at studien har den avtalte progresjon\n3. *Utprøver:* Veterinær eller fiskehelsebiolog som deltar i en klinisk utprøvning og som er ansvarlig for alle aspekter vedrørende gjennomføringen av studien på et gitt utprøvningssted\n4. *Nasjonal hovedutprøver:* Den utprøver som er nasjonalt ansvarlig og koordinator for multisenterutprøvinger\n5. *Multisenterutprøving:* klinisk utprøving som foregår ved flere sentre samtidig og etter samme protokoll\n6. *CRO:* en person, eller en organisasjon (kommersiell, akademisk, eller andre) som er engasjert av sponsor til å gjennomføre en eller flere av sponsors utprøvingsrelaterte plikter og funksjoner\n7. *God klinisk utprøvingspraksis:* en standard for design, ledelse, utførelse, monitorering, auditering, registrering og rapportering av kliniske utprøvinger, og som sikrer at data og de rapporterte resultater er troverdige og nøyaktige\n8. *Utprøvingspreparat:* En biologisk eller farmasøytisk formulering av ett eller flere virkestoffer som blir benyttet i en klinisk utprøving for å undersøke sikkerhet og/eller effekt. Definisjonen inkluderer preparater med norsk markedsføringstillatelse når de blir brukt for en ikke godkjent indikasjon eller for å skaffe til veie ytterligere eller bekreftende informasjon om den markedsførte formuleringen, samt når preparatet blir brukt, formulert eller pakket på en annen måte enn den godkjente formuleringen.\n9. *Protokoll:* Et dokument som beskriver formål, design, metodologi, statistiske betraktninger og organisering av utprøvningen\n10. *Teknisk bruksanvisning:* Et dokument som beskriver hvordan utprøvingspreparatet eller et kontrollpreparat skal håndteres og tilføres dyr som er inkludert i utprøvingen\n11. *Kontrollpreparat:* Et legemiddel som tilføres dyr som er inkludert i utprøvingen og som utprøvingspreparatet skal sammenlignes med når det gjelder sikkerhet og/eller effekt\n12. *Positiv kontroll:* Et kontrollpreparat som er godkjent til det bruksområdet der sikkerhet og/eller effekt av utprøvingspreparatet skal undersøkes\n13. *Personell:* Enhver person som har fått tildelt oppgaver som inngår i gjennomføring av utprøvingen\n14. *Eierinformasjon og informert samtykke:* En prosess der dyreeieren eller dennes representant frivillig skriftlig bekrefter at dyreeierens dyr kan delta i en bestemt utprøving, etter å ha blitt behørig informert om alle aspekter ved utprøvingen som er relevante for dyreeierens/representantens avgjørelse om deltagelse. Dyreeier/representant skal ha mottatt relevant skriftlig informasjon (eierinformasjon) om utprøvingspreparatet og utprøvningen før skriftlig samtykke.\n15. *Utprøverinformasjon:* Skriftlig informasjon om utprøvingen og eventuelt opplæringsmateriale som er tiltenkt veterinær/fiskehelsebiolog ved rekruttering av utprøver\n16. *Uønsket hendelse:*\n\n    1. en uheldig medisinsk hendelse hos ett eller flere dyr som har fått et legemiddel i en klinisk utprøving, og som ikke nødvendigvis har direkte sammenheng med denne behandlingen eller håndteringen\n    2. en uheldig medisinsk hendelse hos en person som har håndtert et legemiddel i en klinisk utprøving, og som kan ha sammenheng med legemidlet\n    3. slakting eller levering til konsum av melk, egg eller andre næringsmidler fra dyr som inngår i utprøvingen, før utløpet av den fastsatte tilbakeholdelsestiden\n    4. en uønsket miljøhendelse som for eksempel utilsiktet utslipp av legemiddel eller urenset legemiddelholdig avløpsvann.\n\n### § 3-2. Tillatelse\n\nKlinisk utprøving av legemiddel til dyr skal søkes godkjent hos Direktoratet for medisinske produkter. Utprøvingen kan ikke settes i gang uten at det foreligger tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.\n\nI tillegg til kliniske utprøvinger, som definert i forordning [(EU) 2019/6 artikkel 9](eu/32019r0006/a9), krever andre systematiske studier av legemidler som utføres på dyr i norske husholdninger, besetninger, fellesstaller, akvakulturanlegg m.v. i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet hos den samme dyrearten, tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.\n\nForskning der bruk av legemiddel inngår, men der hovedhensikten ikke er å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet, krever ikke søknad til Direktoratet for medisinske produkter.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 3-3. Søknad\n\nSøknad om klinisk utprøving skal sendes elektronisk til Direktoratet for medisinske produkter. Søknaden skal inneholde:\n\n1. de opplysninger som fremgår av søknadskjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter\n2. protokoll, jf. [§ 3-4](forskrift/2022-09-08-1573/§3-4)\n3. tilleggsopplysninger om utprøvingen, jf. [§ 3-5](forskrift/2022-09-08-1573/§3-5)\n4. dokumentasjon av utprøvningslegemidlet, jf. [§ 3-6](forskrift/2022-09-08-1573/§3-6)\n5. kopi av skriftlig informasjon som er planlagt gitt til dyreeier, jf. [§ 3-1](forskrift/2022-09-08-1573/§3-1) (n)\n6. kopi av skriftlige informasjon/opplæringsmateriale som er planlagt gitt til utprøver, jf. [§ 3-1](forskrift/2022-09-08-1573/§3-1) (o)\n7. forslag til merking av utprøvingspreparat og teknisk bruksanvisning, jf. [§ 3-7](forskrift/2022-09-08-1573/§3-7)\n8. ved utprøving på dyr som under eller etter forsøket skal benyttes til matproduksjon: begrunnet forslag til tilbakeholdelsestid\n9. utfylt rekvisisjonsskjema for utprøvingspreparat og eventuelt kontrollpreparat uten markedsføringstillatelse i Norge.\n\nSøker skal ha skriftlig samtykke fra dyreeier eller dennes representant for alle dyr som skal inkluderes i studien. Kopi av signert samtykkeskjema skal framlegges ved forespørsel fra Direktoratet for medisinske produkter.\n\nDersom det som positiv kontroll skal benyttes legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i EU/EØS, skal søker sende inn nødvendig informasjon om legemidlet. Informasjonen skal som minimum tilsvare informasjonen i preparatomtale i EU/EØS-format. Dersom legemiddel til positiv kontroll er godkjent i et tredjeland, kan Direktoratet for medisinske produkter kreve at søker dokumenterer dette.\n\nSøknaden skal undertegnes av sponsor og nasjonal hovedutprøver.\n\nMultisenterutprøvinger regnes som én utprøving. Det sendes i disse tilfellene inn én søknad undertegnet av sponsor og nasjonal hovedutprøver.\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for hvordan søknaden skal utformes.\n\nDersom særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravene i første ledd.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 3-4. Protokoll\n\nProtokollen skal inneholde informasjon om følgende:\n\n1. generell administrativ informasjon\n2. hvorvidt utprøvingen utføres i henhold til god klinisk utprøvingspraksis\n3. bakgrunn for og formål med utprøvingen\n4. inklusjons- og eksklusjonskriterier\n5. behandlingsoppsettet\n6. endepunkter for registrering av effekt og vurdering av sikkerhet\n7. definisjon av uønskede hendelser og rutiner for melding av slike\n8. metodevalg og statistisk begrunnelse for antall forsøksindivider og enheter (lokaliteter, binger, merder m.v.) samt resultatvurdering\n9. sikring av kvalitet på data og prosedyrer\n10. datahåndtering og arkivering\n11. informasjon om utprøvingen inngår som en del av en internasjonal studie.\n\nProtokollen skal være datert og versjonsmerket, samt signert av minimum sponsor, monitor og (hoved)utprøver. Ved søknad i henhold til § 3-3 annet ledd skal protokollen være signert av minimum (hoved)utprøver.\n\n### § 3-5. Tilleggsopplysninger\n\nSøknaden skal inneholde følgende tilleggsopplysninger:\n\n1. hovedutprøvers faglige kvalifikasjoner for den aktuelle utprøvingen\n2. plan for informasjon til berørt personell\n3. etiske vurderinger av håndtering, prosedyrer m.v. som inkluderte dyr skal utsettes for, samt av utprøvingens omfang\n4. plan for håndtering av uønskede hendelser\n5. plan for legemiddelhåndtering\n6. merking av legemiddelpakningen, jf. [§ 3-7](forskrift/2022-09-08-1573/§3-7)\n7. for kliniske utprøvinger som definert i forordning [(EU) 2019/6 artikkel 9](eu/32019r0006/a9): utprøvingens plass i legemiddelprodusentens samlede plan for utviklingen av legemidlet\n8. hvordan dyreeiere og dyrehelsepersonell rekrutteres\n9. deltakende utprøvere og anlegg/besetninger\n10. melding om når det planlegges å starte utprøvingen.\n\nTilleggsopplysningene i bokstav i kan gis etter rekruttering.\n\n### § 3-6. Dokumentasjon av utprøvingspreparat\n\nSøknad om klinisk utprøving skal inneholde dokumentasjon av legemidlets:\n\n1. tilvirkning og kvalitet, tilpasset aktuell legemiddeltype\n2. sikkerhet, herunder sikkerhet for dyr som inngår i utprøvingen, sikkerhet for personell som håndterer legemidlet (brukersikkerhetsvurdering), sikkerhet for miljøet (miljørisikovurdering) og, når relevant, sikkerhet for konsumenter av næringsmidler fra dyr som inngår i utprøvingen (matsikkerhetsvurdering), og\n3. effekt, basert på laboratorieforsøk og eventuelle tidligere kliniske utprøvinger.\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for hvilken dokumentasjon som skal gis.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 3-7. Merking\n\nLegemiddelpakningene som benyttes i studien skal merkes med:\n\n1. navn, adresse, e-post og telefonnummer til sponsor, CRO eller hovedutprøver (hovedkontakt for informasjon om utprøvingen)\n2. legemidlets navn eller kodebetegnelse\n3. batchnummer eller ID-nummer\n4. legemiddelform og eventuelt styrke\n5. dyreart\n6. administrasjonsmåte\n7. dosering\n8. oppbevaringsbetingelser\n9. utløpsdato\n10. studiekode\n11. teknisk bruksanvisning\n12. «Til dyr»\n13. «Til klinisk utprøving»\n14. «Oppbevares utilgjengelig for barn» dersom legemidlet skal utleveres til dyreeier/dyreholder.\n\nInformasjonen i første ledd bokstav f, g og k kan gis i et separat pakningsvedlegg.\n\nMerkingen skal være på norsk.\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravene i denne bestemmelsen.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 3-8. Utprøvers kvalifikasjoner og delegering av oppgaver\n\nSponsor er ansvarlig for å påse at utprøvere har de nødvendige faglige kvalifikasjoner for å utføre den aktuelle kliniske utprøvingen.\n\nUtprøver kan delegere oppgaver til annen navngitt person, men plikter da å forvisse seg om at vedkommende har nødvendig kompetanse og tilstrekkelig informasjon for å kunne utføre oppgavene. Delegering av oppgaver skal gjøres skriftlig og undertegnes av begge parter.\n\n### § 3-9. Multisenterutprøving\n\nMultisenterutprøving skal ha en nasjonal hovedutprøver i Norge.\n\n### § 3-10. Tilvirkning av legemiddel til klinisk utprøving\n\nLegemidler til klinisk utprøving skal tilvirkes i samsvar med god tilvirkningspraksis for legemidler. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet nevnt i bestemmelsens første punktum.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 3-11. Saksbehandlingsregler\n\nDirektoratet for medisinske produkter treffer avgjørelse i saken innen 60 dager etter at valid søknad er mottatt. Valid søknad er fremlagt når søknaden inneholder informasjon og dokumentasjon i henhold til [§ 3-3](forskrift/2022-09-08-1573/§3-3).\n\nEr søknaden valid, men etter vurdering anses ufullstendig, skal Direktoratet for medisinske produkter underrette søker om dette og gi søker en frist for å supplere manglende informasjon og dokumentasjon. Saksbehandlingsfristen i første ledd suspenderes inntil Direktoratet for medisinske produkter har mottatt manglende informasjon og dokumentasjon. Hvis søker ikke sender den manglende informasjonen og dokumentasjonen innen fristen, anses søknaden å være trukket av søker. Direktoratet for medisinske produkter kan etter søknad forlenge svarfristen.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 3-12. Vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold\n\nDirektoratet for medisinske produkters vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold skjer på grunnlag av en vurdering av:\n\n1. legemidlets kvalitet, sikkerhet og antatte effekt\n2. den kliniske utprøvingens relevans og utforming\n3. den vitenskapelige standarden\n4. forsøksmetodene\n5. avveining av den antatte nytten av behandlingen for inkluderte dyr og fremtidige pasienter mot risikoen og ulempene for inkluderte dyr, for den som håndterer legemidlet og for miljøet\n6. matsikkerhet\n7. protokoll\n8. utprøvers kvalifikasjoner\n9. informasjon beregnet på utprøver og dyreeiere.\n\nDirektoratet for medisinske produkter godkjenner søknaden dersom:\n\n1. legemidlets forventede nytte kan berettige risikoen ved å gjennomføre forsøket,\n2. nytte-/risikoforholdet i bokstav a er veiet i forhold til det enkelte dyr i utprøvningen og for andre nåværende og fremtidige pasienter og\n3. nytte-/risikoforholdet i bokstav a er veiet i forhold til miljørisiko og matsikkerhet.\n\nDersom vilkårene for godkjenning av søknaden ikke er oppfylt, avslår Direktoratet for medisinske produkter søknaden.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 3-13. Utlevering av legemiddel\n\nLegemidler til klinisk utprøving skal distribueres og utleveres av aktører med tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter som omfatter distribusjon og utlevering av legemidlene som inngår i utprøvingen.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 3-14. Søkeplikt ved endring av protokollen eller legemidlets dokumentasjon\n\nSponsor skal sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter ved vesentlige endringer av protokollen:\n\n1. som kan få innvirkning på forsøksdyrenes sikkerhet, matsikkerhet, miljøsikkerhet, sikkerhet for involvert personell, eller\n2. som kan medføre endringer av fortolkningen av den vitenskapelige dokumentasjonen.\n\nSponsor skal sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter om alle vesentlige endringer av legemidlets dokumentasjon, herunder:\n\n1. alle endringer i kjemisk, farmasøytisk eller biologisk dokumentasjon\n2. alle endringer i farmakologisk, toksikologisk og klinisk dokumentasjon som antas å ha betydning for studien.\n\nSøknaden skal inneholde en begrunnelse for endringen.\n\nDe søkte endringene skal være vurdert og godkjent av Direktoratet for medisinske produkter før de kan iverksettes.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 3-15. Informasjonsplikt\n\nDersom sponsor etter innvilgelse av søknad får kjennskap til forhold ved legemidlet eller andre forhold som ville kunne påvirket vedtaket, skal Direktoratet for medisinske produkter uten unødig opphold informeres om dette.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 3-16. Stansing av klinisk utprøving\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan stanse utprøvingen når den ikke skjer i samsvar med tillatelsen og gjeldende lovgivning.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 3-17. Sluttrapport\n\nInnen 90 dager etter at utprøvingen er avsluttet skal sponsor sende skriftlig melding til Direktoratet for medisinske produkter om at utprøvingen er avsluttet.\n\nSenest ett år etter at utprøvingen er avsluttet skal sponsor sende inn sluttrapport til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan etter søknad forlenge fristen.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 3-18. Protokoll og kildedata\n\nKildedata skal være tilgjengelig på utprøvingsstedet mens utprøvingen pågår. Etter avsluttet utprøving skal kildedata være tilgjengelig på utprøvingsstedet eller hos sponsor i minst 15 år. Når kildedata oppbevares hos sponsor, skal kopier av kildedata oppbevares på utprøvingsstedet i minst 5 år etter at sluttrapport foreligger.\n\nAlle protokoller og prosedyrer og alle registrerte opplysninger skal være tilgjengelig hos sponsor i minst 15 år etter at sluttrapport foreligger.\n\n### § 3-19. Meldeplikt hvis studien ikke igangsettes eller hvis den avbrytes\n\nSponsor skal informere Direktoratet for medisinske produkter dersom utprøvingen ikke igangsettes som planlagt. Dersom den kliniske utprøvingen ikke er igangsatt innen 12 måneder etter at tillatelsen er gitt, bortfaller tillatelsen. I særlige tilfeller kan fristen forlenges.\n\nSponsor skal informere Direktoratet for medisinske produkter dersom utprøvingen avbrytes før den er fullført. Informasjonen skal gis skriftlig innen 15 dager dersom avbrytelsen skyldes sikkerhetsproblematikk og innen 30 dager dersom avbrytelsen skyldes andre forhold.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n## Kapittel IV. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse\n\n### § 4-1. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse etter søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan etter grunngitt søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse eller registrering i henhold til forordning [(EU) 2019/6 artiklene 112](eu/32019r0006/a112), 113 og 114.\n\nFor fiskehelsebiolog gis unntak som nevnt i første ledd bare for legemidler til bruk til akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 4-2. Andre unntak fra krav om markedsføringstillatelse for immunologisk legemiddel til dyr\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forordning [(EU) 2019/6 artikkel 110](eu/32019r0006/a110) nr. 2, nr. 3 og nr. 5.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 4-3. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse på grunn av helsesituasjonen\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) artikkel 116.\n\n> Endret ved rettelse [16 des 2022 nr. 2243](forskrift/2022-12-16-2243) (i kraft 16 sep 2022), endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 4-4. Legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, men krever særskilt tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter før omsetning\n\nOmsetning av følgende legemidler krever at Direktoratet for medisinske produkter etter søknad har gitt veterinær eller fiskehelsebiolog tillatelse til å rekvirere det aktuelle legemidlet.:\n\n1. Inaktiverte immunologiske legemidler til dyr, framstilt fra patogene organismer eller andre antigener isolert fra ett eller flere dyr i en epidemiologisk enhet og tiltenkt bruk på dette eller disse dyrene i samme epidemiologiske enhet, eller på ett eller flere dyr i en enhet med en bekreftet epidemiologisk forbindelse,\n2. Legemidler til dyr, som inneholder autologe eller allogene celler eller vev som ikke har gjennomgått en industriell prosess, og som er tilvirket utenfor Norge\n3. Legemidler til dyr, fremstilt på grunnlag av radioaktive isotoper\n4. Legemidler til behandling av enkeltpasient eller enkeltbesetning, der legemidlets sammensetning må tilpasses hvert individ eller hver besetning\n5. Apotekfremstilte legemidler som er tilvirket utenfor Norge.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 4-5. Krav for legemidler unntatt fra krav om markedsføringstillatelse\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan stille krav til dokumentasjon for å tillate omsetning av legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse. Direktoratet for medisinske produkter gir nærmere retningslinjer for dokumentasjonskrav for de enkelte produkttyper.\n\nBestemmelsene i [kapittel VI](forskrift/2022-09-08-1573/kapVI) om fastsettelse av reseptstatus gjelder også for legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse.\n\nGjeldende krav for merking av legemidler, jf. [forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.](forskrift/2022-06-02-977) kommer også til anvendelse for legemidler unntatt fra krav om markedsføringstillatelse, unntatt homøopatiske legemidler, så langt de passer.\n\nHomøopatiske legemidler til dyr som ikke er registrert i Norge, skal før utlevering merkes i henhold til kravene i [§ 7-3](forskrift/2022-09-08-1573/§7-3). Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra dette kravet.\n\n> Endret ved forskrifter [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024), [11 sep 2024 nr. 2118](forskrift/2024-09-11-2118).\n\n### § 4-6. Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til akvariefisk\n\nUnntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er legemidler som utelukkende er beregnet for akvariefisk til prydformål i henhold til virkestoffliste bestemt av Direktoratet for medisinske produkter.\n\nDen som omsetter legemidler som nevnt i første ledd, skal sende melding om registrering av hvert enkelt produkt til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter gir nærmere bestemmelser om meldingens innhold og format.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 4-7. Opplysningsplikt ved omsetning av legemidler uten markedsføringstillatelse\n\nDen som omsetter legemiddel unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, skal på forespørsel opplyse Direktoratet for medisinske produkter om omfanget av virksomheten.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n## Kapittel V. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk og merking\n\n### § 5-1. Krav til nasjonalspråk på produktinformasjonen\n\nPreparatomtale, merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr skal være på norsk.\n\nDersom hensynet til dyrehelsen tilsier det, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravet i første ledd.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 5-2. Krav om pakningsvedlegg\n\nLegemiddelpakningen skal inneholde pakningsvedlegg i papirformat.\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan kreve at pakningsvedlegget også gjøres elektronisk tilgjengelig. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet i første ledd dersom pakningsvedlegget gjøres elektronisk tilgjengelig.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 5-3. Krav til merking og pakning\n\nLegemidlets ytre emballasje skal påføres nordisk varenummer eller annen identifikasjonskode som er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n## Kapittel VI. Utfyllende nasjonale bestemmelser om reseptstatus\n\n### § 6-1. Fastsettelse av reseptplikt for legemidler uten markedsføringstillatelse\n\nDirektoratet for medisinske produkter fastsetter om et legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse skal være reseptpliktig\n\nFølgende legemidler er alltid reseptpliktige:\n\n1. legemiddel til parenteral administrasjon\n2. enhver tilberedning med innhold av reseptpliktig legemiddel, med mindre det er gjort særskilt unntak\n3. legemiddel som etter sitt innhold og bruksområde svarer til et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse.\n\nPå bakgrunn av ny informasjon kan Direktoratet for medisinske produkter revurdere reseptstatus til et legemiddel.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 6-2. Reseptgruppe\n\nReseptpliktig legemiddel plasseres i reseptgruppe A, B eller C.\n\nLegemidlet kan plasseres i reseptgruppe A dersom ett av følgende vilkår er oppfylt:\n\n1. Legemidlet inneholder en ikke-fritatt mengde av narkotisk eller psykotropt stoff i henhold til internasjonale konvensjoner\n2. legemidlet inneholder en ikke-fritatt mengde av et stoff som er narkotika i henhold til [forskrift 14. februar 2013 nr. 199 om narkotika](forskrift/2013-02-14-199)\n3. det kan være forbundet med alvorlig risiko for legemiddelmisbruk eller avhengighet dersom legemidlet ikke brukes på anbefalt måte, eller at det benyttes til ulovlige formål\n4. legemidlet inneholder et stoff som fordi det er nytt eller har visse egenskaper, tilsier at det skal plasseres i reseptgruppe A som et forsiktighetstiltak.\n\n### § 6-3. Utleverings- og rekvireringsregler\n\nDirektoratet for medisinske produkter gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset utlevering. Det tas ved avgjørelsen særlig hensyn til om legemidlet:\n\n1. på grunn av sine farmasøytiske eller medisinske egenskaper, fordi det er et nytt legemiddel, eller av hensyn til dyrehelsen eller sikkerheten til den som tilfører legemidlet bør være forbeholdt behandlinger som bare kan foretas av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse/spesialist,\n2. kontroll av virkning og bivirkninger krever medvirkning av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse /spesialist både ved behandlingsstart og videre under behandlingen.\n\nDirektoratet for medisinske produkter gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som bare kan rekvireres av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse/visse spesialister.\n\nNår særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter i enkelttilfeller gjøre unntak fra forskrifter fastsatt i henhold til første eller annet ledd.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n## Kapittel VII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om homøopatiske legemidler\n\n### § 7-1. Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel til dyr\n\nSøknad om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr skal sendes elektronisk til Direktoratet for medisinske produkter.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 7-2. Behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel\n\nEr søknaden om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr ufullstendig, skal Direktoratet for medisinske produkter underrette søker om dette og gi søker en frist for å supplere manglende informasjon og dokumentasjon.\n\nSaksbehandlingsfristen jf. forordning [(EU) 2019/6 artikkel 87](eu/32019r0006/a87) nr. 4 suspenderes inntil Direktoratet for medisinske produkter har mottatt manglende informasjon og dokumentasjon. Hvis søker ikke sender den manglende informasjonen og dokumentasjonen innen fristen, anses søknaden å være trukket av søker.\n\nSøknad om registrering avslås dersom kravene til dokumentasjon av kvalitet ikke er oppfylt eller legemidlet ikke anses trygt å bruke.\n\nEn registrering av et homøopatisk legemiddel til dyr har ubegrenset gyldighet dersom ikke annet er angitt ved registrering.\n\nInnehaver av registreringen plikter å følge med på den vitenskapelige og tekniske utviklingen og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres i henhold til godkjente metoder.\n\nEndring av registrering av betydning for legemidlets kvalitet eller sikkerhet, av administrative opplysninger og pakningsvedlegg og merking, skal søkes godkjent av Direktoratet for medisinske produkter.\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan suspendere eller kalle tilbake registreringen dersom\n\n1. Innehaver av registreringen ikke oppfyller sine forpliktelser\n2. Legemidlet ikke lenger anses å oppfylle kravene til kvalitet eller sikkerhet.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 7-3. Merking av homøopatisk legemiddel til dyr\n\nMerkingen skal være på norsk og inneholde følgende informasjon:\n\n1. legemidlets navn\n2. teksten «homøopatisk legemiddel til dyr»\n3. stamløsningen(e)s vitenskapelige betegnelse etterfulgt av fortynningsgraden ved bruk av symboler som beskrevet i Den europeiske farmakopé, eller, om den ikke finnes der, i farmakopé som er i offisiell bruk i et EU/EØS-land.\n4. navn og adresse på registreringsinnehaver\n5. administrasjonsmåte, og om nødvendig administrasjonsvei\n6. angivelse av utløpsdatoen («Exp. mm/yyyy»)\n7. legemiddelform\n8. pakningsstørrelse\n9. registreringsnummer\n10. hvilke dyrearter legemidlet er beregnet på, og hvis relevant dosering for den aktuelle dyreart\n11. eventuelle særlige forholdsregler om oppbevaring av legemidlet\n12. særlig advarsler, om nødvendig\n13. produksjonspartiets nummer («Lot»)\n14. en advarsel om at legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn\n15. tilbakeholdelsestid, hvis relevant\n16. hjelpestoffer, om nødvendig\n17. en henstilling til dyreeier om å lese pakningsvedlegget før bruk.\n\n## Kapittel VIII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om tilvirkning av legemidler\n\n### § 8-1. Unntak fra krav om tilvirkertillatelse\n\nTilvirkertillatelse kreves ikke ved tilberedning, oppdeling, endringer i pakningen eller presentasjon når disse handlingene utelukkende utføres i tilknytning til detaljsalg til offentligheten.\n\n## Kapittel IX. Utfyllende nasjonale bestemmelser om grossistvirksomhet med legemidler til dyr\n\n### § 9-1. Søknad om grossisttillatelse\n\nSøknad om grossisttillatelse sendes Direktoratet for medisinske produkter.\n\nDersom Direktoratet for medisinske produkter må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, suspenderes tidsfristen nevnt i forordning [(EU) 2019/6 artikkel 100](eu/32019r0006/a100) nr. 4 inntil opplysninger er mottatt. Direktoratet for medisinske produkter kan på særskilte vilkår gi personer eller virksomheter rett til utførsel av legemidler.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 9-2. Leveringsplikt\n\nGrossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere hvor som helst i landet. I områder med vanskelige kommunikasjonsforhold skal leveranse som hovedregel skje innen 48 timer. Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten fører. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra dette kravet.\n\nOverfor utsalgssted som omsetter legemidler etter [forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek](forskrift/2003-08-14-1053) gjelder ikke kravet i første ledd. Grossisten bestemmer selv hvilke utsalgssteder utenom apotek denne ønsker å handle med. Leveringstid skal i slike tilfelle avtales mellom grossist og utsalgssted.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 9-3. Krav til personale\n\nGrossister skal til enhver tid ha en person utnevnt som ansvarlig for den farmasøytiskfaglige delen av grossistvirksomheten. Den ansvarlige skal ha mastergrad i farmasi eller tilsvarende utdanning. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kvalifikasjonskravet.\n\nDen farmasøytisk-faglig ansvarlige skal påse at virksomheten og utkontrakterte aktiviteter drives i henhold til kravene i denne forskriften. Virksomheten skal dokumentere at den farmasøytisk-faglig ansvarliges virke har et omfang som kan sikre at kravet i første punktum ivaretas.\n\nAnsvarsforholdene i bedriften skal klart framgå av organisasjonskart og stillingsinstrukser.\n\nVirksomheten skal ha tilstrekkelig stort og kvalifisert personale i forhold til arten og omfanget av den virksomheten som drives.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 9-4. Krav til lokaler og utstyr\n\nVirksomheten skal ha til disposisjon tilstrekkelig store og velegnede lokaler, samt nødvendig utstyr, slik at legemidlene kan lagres og håndteres på en sikker og faglig forsvarlig måte. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for dette.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 9-5. Salg og utlevering av legemidler til dyr\n\nGrossister kan bare selge eller utlevere legemidler til dyr til:\n\n1. Apotek\n2. Innehaver av grossisttillatelse for legemidler innenfor EØS-området for de legemidlene og de aktivitetene som mottakerens tillatelse omfatter\n3. Innehaver av tilvirkertillatelse for legemidler innenfor EØS-området for de legemidler som er nødvendig for tilvirkningen som er omfattet av tilvirkertillatelsen\n4. Virksomhet som har tillatelse til tilvirkning av medisinfôr i henhold til forordning [(EU) 2019/4](eu/32019r0004) om fremstilling, omsetning og bruk av medisinfôr for de legemidler tilvirkningen gjelder\n5. Kjøpmenn som i henhold til [lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 16](lov/1992-12-04-132/§16) har tillatelse til å selge legemidler\n6. Aktører utenfor EØS-området dersom grossisten har tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter til eksport av legemidler utenfor EØS-området.\n7. Rekvirenter, dersom grossisten har tillatelse til detaljomsetning fra Direktoratet for medisinske produkter, etter rekvisisjon, for de varegrupper som fremgår av vedlegg til denne forskrift. Ved utlevering gjelder [forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.](forskrift/2022-06-02-977) med unntak av [§ 9-4](forskrift/2022-06-02-977/§9-4), [§ 11-5](forskrift/2022-06-02-977/§11-5), [kap. 12](forskrift/2022-06-02-977/kap12), [§ 15-4](forskrift/2022-06-02-977/§15-4), [§ 15-5](forskrift/2022-06-02-977/§15-5), [§ 15-6](forskrift/2022-06-02-977/§15-6) og [§ 15-7](forskrift/2022-06-02-977/§15-7).\n8. Enhver som driver dyrehold eller dyreoppdrett i næringsøyemed, dersom grossisten har tillatelse til detaljomsetning fra Direktoratet for medisinske produkter. Utlevering skal skje etter resept og til person med rekvireringsrett for veterinære legemidler. Salget skal skje mellom grossist og dyreeier. [Forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.](forskrift/2022-06-02-977) gjelder med unntak av [§ 9-4](forskrift/2022-06-02-977/§9-4), [§ 11-5](forskrift/2022-06-02-977/§11-5), [kap. 12](forskrift/2022-06-02-977/kap12), [§ 15-4](forskrift/2022-06-02-977/§15-4), [§ 15-5](forskrift/2022-06-02-977/§15-5), [§ 15-6](forskrift/2022-06-02-977/§15-6) og [§ 15-7](forskrift/2022-06-02-977/§15-7).\n9. Enhver med tillatelse til å kjøpe legemidler til ikke-medisinsk bruk i henhold til [forskrift 1. mars 1983 nr. 628 om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk](forskrift/1983-03-01-628).\n\nNår særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gi grossister tillatelse til å selge legemidler til andre enn de som er nevnt i første ledd. Det kan fastsettes vilkår i tillatelsen.\n\n> Endret ved forskrifter [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024), [11 sep 2024 nr. 2118](forskrift/2024-09-11-2118).\n\n### § 9-6. Salgsrapportering\n\nGrossister skal gi oppgaver over salget til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for slik rapportering.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n## Kapittel X. Dyrehelsepersonells rapportering av bivirkninger\n\n### § 10-1. Melding om bivirkninger\n\nVeterinærer og fiskehelsebiologer skal sende melding til Direktoratet for medisinske produkter ved mistanke om at bruk av et legemiddel til dyr har ført til\n\n1. en ugunstig eller utilsiktet reaksjon hos et hvilket som helst dyr,\n2. manglende virkning etter at legemidlet er gitt til et dyr, enten bruken har vært i samsvar med preparatomtalen eller ikke,\n3. en miljøhendelse,\n4. en skadelig reaksjon hos mennesker som er eksponert for legemidlet,\n5. funn av et farmakologisk virksomt stoff eller en restmarkør i et produkt av animalsk opprinnelse, som overskrider de øvre grenseverdiene for restmengder fastsatt i medhold av forordning [(EU) 470/2009](eu/32009r0470), etter at den fastsatte tilbakeholdelsestiden er overholdt,\n6. overføring av et smittestoff,\n7. en ugunstig eller utilsiktet reaksjon på et legemiddel godkjent til mennesker etter bruk hos et hvilket som helst dyr.\n\nMelding etter første ledd skal inneholde nødvendige opplysninger om den utilsiktede virkningen eller bivirkningen, legemidlet og bruken av legemidlet. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter formatet for meldingen, hvilke nærmere opplysninger meldingene skal inneholde og hvordan meldingene skal sendes.\n\nDet er ikke nødvendig å dokumentere en årsakssammenheng mellom bruken av legemidlet og hendelsen.\n\nMeldingen skal sendes så snart som mulig etter at veterinæren/fiskehelsebiologen får kjennskap til hendelsen.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n## Kapittel XI. Forskjellige bestemmelser\n\n### § 11-1. Forbud mot tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan forby tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler til dyr i henhold til forordning [(EU) 2019/6 artikkel 110](eu/32019r0006/a110) nr. 1.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 11-2. Import av legemidler unntatt kravet om markedsføringstillatelse\n\nFor grossister med grossisttillatelse kreves det ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i forskriften [§ 4-1](forskrift/2022-09-08-1573/§4-1) til [§ 4-4](forskrift/2022-09-08-1573/§4-4) dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i:\n\n1. EØS-området,\n2. USA,\n3. land utenom EØS og USA som er medlem av Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), eller\n4. et tredjeland og det er inngått en MRA-avtale på legemiddelområdet mellom Norge og tredjelandet.\n\nForordning [(EU) 2019/6 artikkel 97](eu/32019r0006/a97) nr. 7 gjelder ikke ved import av legemidler fra tredjeland unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i medhold av forskriften [§ 4-1](forskrift/2022-09-08-1573/§4-1) til [§ 4-4](forskrift/2022-09-08-1573/§4-4).\n\n### § 11-3. Overtredelsesgebyr\n\nOvertredelsesgebyr etter [legemiddelloven § 28a](lov/1992-12-04-132/§28a) annet og tredje ledd, jf. forordning [(EU) 2019/6 artiklene 58](eu/32019r0006/a58) nr. 3, 4 og 10, 88 nr. 1 bokstav c, 99 nr. 1, 119, 120 og 121 og [legemiddelloven § 16](lov/1992-12-04-132/§16) annet ledd, [§ 20](lov/1992-12-04-132/§20), [§ 21](lov/1992-12-04-132/§21), [§ 23](lov/1992-12-04-132/§23) femte ledd, [§ 28](lov/1992-12-04-132/§28) annet ledd kan ilegges av Direktoratet for medisinske produkter.\n\nOvertredelsesgebyr etter [legemiddelloven § 28 a](lov/1992-12-04-132/§28a) annet ledd, jf. forordning [(EU) 2019/6 artiklene 58](eu/32019r0006/a58) nr. 3, 4 og 10, 88 nr. 1 bokstav c, 99 nr. 1, 119, 120 og 121 og [legemiddelloven § 16](lov/1992-12-04-132/§16) annet ledd, [§ 20](lov/1992-12-04-132/§20), [§ 21](lov/1992-12-04-132/§21), [§ 23](lov/1992-12-04-132/§23) femte ledd, [§ 28](lov/1992-12-04-132/§28) annet ledd, kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.\n\nOvertredelsesgebyr etter [legemiddelloven § 28 a](lov/1992-12-04-132/§28a) tredje ledd jf. [§ 28](lov/1992-12-04-132/§28) annet ledd, kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.\n\nVed avgjørelsen av om fysiske personer skal ilegges overtredelsesgebyr skal det særlig tas hensyn til overtredelsens omfang og virkninger, samt overtrederens skyld og økonomiske evne.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 11-4. Markedsføringstillatelse i sentral prosedyre\n\nHar EU-kommisjonen truffet vedtak om markedsføringstillatelse etter forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006), treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.\n\n> Tilføyd ved forskrift [30 april 2024 nr. 747](forskrift/2024-04-30-747).\n\n## Kapittel XII. Avgift og gebyrer\n\n### § 12-1. Avgifter og gebyrer til Direktoratet for medisinske produkter\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan kreve inn gebyr for behandling av søknad om:\n\n1. markedsføringstillatelse,\n2. fornyelse av markedsføringstillatelse,\n3. endring av markedsføringstillatelse,\n4. registrering av homøopatiske legemidler,\n5. endring av homøopatiske legemidler som krever utredning,\n6. registrering av legemidler til visse pryd- og selskapsdyr, jf. [§ 4-3](forskrift/2022-09-08-1573/§4-3) annet ledd\n7. søknad om klinisk utprøving av legemiddel\n8. endring av klinisk utprøving som krever søknad, jf. [§ 3-14](forskrift/2022-09-08-1573/§3-14)\n9. utstedelse av WHO-sertifikater.\n\nGebyr etter første ledd fastsettes av departementet i [§ 12-4](forskrift/2022-09-08-1573/§12-4) og tilfaller statskassen.\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan kreve sektoravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse eller annen tillatelse som gir markedsadgang til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning og tilsyn med legemiddelreklame. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 1,0 %.\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle kravet om avgift eller gebyr.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 12-2. Gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA)\n\n[EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII](avtale/avt-1992-05-02-1-v2/kapXIII) nr. 15h (forordning [(EF) nr. 297/95](eu/31995r0297)) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning [(EF) nr. 2743/98](eu/31998r2743), forordning [(EF) nr. 494/2003](eu/32003r0494), forordning [(EF) nr. 1905/2005](eu/32005r1905), forordning [(EF) nr. 249/2009](eu/32009r0249), forordning [(EU) nr. 301/2011](eu/32011r0301), forordning [(EU) nr. 273/2012](eu/32012r0273), forordning [(EU) nr. 220/2013](eu/32013r0220), forordning [(EU) nr. 272/2014](eu/32014r0272), forordning [(EU) 2015/490](eu/32015r0490), forordning [(EU) 2016/461](eu/32016r0461), forordning [(EU) 2017/612](eu/32017r0612), forordning [(EU) 2018/471](eu/32018r0471), forordning [(EU) 2019/480](eu/32019r0480) og forordning [(EU) 2020/422](eu/32020r0422)) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n[EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII](avtale/avt-1992-05-02-1-v2/kapXIII) nr. 15zc forordning [(EF) nr. 2049/2005](eu/32005r2049) om fastsettelse i henhold til forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726) av regler om svært små, små og mellomstore virksomheters betaling av gebyr og mottak av administrativ bistand fra Det europeiske legemiddelbyrå, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\nFor saksbehandling ved Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) betales slikt gebyr som fastsatt i reglene det er vist til i første og annet ledd.\n\n### § 12-3. Dekning av utgifter til etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse\n\nNødvendige utlegg til Direktoratet for medisinske produkters etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse kan kreves dekket av markedsføringstillatelsens innehaver.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n\n### § 12-4. Gebyr\n\nGebyr etter [§ 12-1](forskrift/2022-09-08-1573/§12-1) oppgitt i norske kroner:\n\n*Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad [^1]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 8, 20, 22. | 512 044 |\n| Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 18, 19, 21 | 192 016 |\n| Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) | 19 202 |\n| Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) | 192 016 |\n| MT for legemiddel til begrenset marked[^1]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 23 | 512 044 |\n| MT under særlige omstendigheter [^10]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 25 | 256 022 |\n| Duplikatsøknad (søkt samtidig) | 38 402 |\n| Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr | 25 602 |\n\n*Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) | 96 009 |\n| Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) | 96 009 |\n| Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) | 128 012 |\n| Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) | 128 012 |\n| Indikasjonsendring[^2] [^3] [^4] innen samme målart(er) G.I.7.a | 96 009 |\n| Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 | 96 009 |\n| Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 (S) | 25 602 |\n| Endring i reseptstatus G.I.z (E)[^2] [^3] | 96 009 |\n| Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell[^2] [^3] [^5] | 16 002 |\n| Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)[^2] [^3] | 10 881 |\n| Fornyelse MT til begrenset marked [^6]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 24(2) | 51 204 |\n| Fornyelse, MT under særlige omstendigheter[^6] [^10]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 27(2) | 25 602 |\n\n*Parallellhandel (Nasjonale)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Søknad om parallellhandel<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 102 | 20 481 |\n\n*Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag[^7] | 64 005 |\n| Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader [^8] | 128 012 |\n| Etterfølgende anerkjennelse, alle typer MT-søknader | 128 012 |\n\n*Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) | 96 009 |\n| Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) | 96 009 |\n| Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) | 160 013 |\n| Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) | 128 012 |\n| Indikasjonsendring[^2] [^3] [^4] innen samme målart(er) G.I.7.a | 96 009 |\n| Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 | 102 409 |\n| Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 | 32 002 |\n| Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell[^2] [^3] [^5] | 15 362 |\n| Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) [^2] [^3] | 14 079 |\n| Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a [^4] [^9] | 96 009 |\n| Worksharing; Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking[^2] [^3] [^9] | 12 802 |\n| Worksharing; harmonisering av preparatomtale | 32 002 |\n| Worksharing; øvrige endringer med standard tidtabell (S)[^9] | 16 002 |\n| Fornyelse, MT til begrenset marked [^6]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 24(2) | 51 204 |\n| Fornyelse, MT under særlige omstendigheter [^6] [^10]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 27(2) | 25 602 |\n\n*Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 8, 20, 22. | 128 012 |\n| Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 18, 19, 21 | 96 009 |\n| Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) | 19 202 |\n| Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) | 108 808 |\n| MT for legemiddel til begrenset marked[^1]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 23 | 128 012 |\n| MT under særlige omstendigheter[^10]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 25 | 64 006 |\n| Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr | 25 602 |\n\n*Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) | 64 005 |\n| Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) | 64 005 |\n| Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) | 64 005 |\n| Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) | 38 402 |\n| Indikasjonsendring[^2] [^3] [^4] – innen samme målart(er) G.I.7.a | 44 804 |\n| Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 | 32 002 |\n| Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 | 9 217 |\n| Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell[^2] [^3] [^5] | 12 802 |\n| Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)[^2] [^3] | 8 321 |\n| Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a[^4] [^9] | 38 402 |\n| Worksharing Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)[^2] [^3] [^9] | 12 802 |\n| Worksharing harmonisering av preparatomtale | 25 602 |\n| Worksharing Øvrige endringer med standard tidtabell (S)[^9] | 12 802 |\n| Fornyelse, MT til begrenset marked[^6]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 24(2) | 21 762 |\n| Fornyelse, MT under særlige omstendigheter[^6] [^10]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 27(2) | 10 881 |\n\n*Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag[^7] | 64 005 |\n| Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 8, 20, 22. | 448 040 |\n| Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 18, 19, | 192 016 |\n| Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) | 19 202 |\n| Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) | 96 009 |\n| MT for legemiddel til begrenset marked[^1]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 23 | 448 040 |\n| MT under særlige omstendigheter[^10]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 25 | 224 019 |\n\n*Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 8, 20, 22. | 128 012 |\n| Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 18, 19, 21 | 96 009 |\n| Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) | 19 202 |\n| Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) | 96 009 |\n| MT for legemiddel til begrenset marked[^1]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 23 | 128 012 |\n| MT under særlige omstendigheter[^10]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 25 | 64 006 |\n| Duplikatsøknad (søkt samtidig) | 38 402 |\n| Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr | 25 602 |\n\n*Homøopatiske legemidler*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform | 25 261 |\n| Endringer | 1 279 |\n\n*Kliniske studier*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Klinisk utprøving – ny studie Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 9(1) | 12 500 |\n| Klinisk utprøving – Vesentlige endringer | 6 250 |\n\n*Søknader – WHO-sertifikat*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| WHO-sertifikat | 6 250 |\n\n*Noter*\n\n1 For legemidler til begrensede markeder (jf. forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 4 (29)) kan det søkes om inntil 50 % reduksjon i gebyr. Søknad om redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad om MT der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes.\n\n2 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.\n\n3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.\n\n4 Gjelder ikke rent språklige endringer eller flytting av tekst. Disse gebyrlegges som Øvrige endringer med standard tidtabell (S).\n\n5 Gjelder også doseringsendringer.\n\n6 Gjelder for hver MT.\n\n7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.\n\n8 Gjelder uansett søkergrunnlag.\n\n9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).\n\n10 For søknader om MT under særlige omstendigheter (jf. forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 25) samt fornyelser av disse kan det søkes om ytterligere reduksjon i gebyr. Søknad om ytterligere redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes\n\n*Merk:*\n\n- For grupperte endringer vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.\n- Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.\n- Det tas ikke gebyr for endringer som ikke krever utredning (VNRA) og endringer med redusert tidtabell uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.\n\n> Endret ved forskrifter [21 des 2022 nr. 2430](forskrift/2022-12-21-2430) (i kraft 1 jan 2023), [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024), [21 des 2023 nr. 2286](forskrift/2023-12-21-2286) (i kraft 1 jan 2024), [19 des 2024 nr. 3284](forskrift/2024-12-19-3284) (i kraft 1 jan 2025), [22 des 2025 nr. 2857](forskrift/2025-12-22-2857) (i kraft 1 jan 2026).\n\n## Kapittel XIII. Ikrafttredelse\n\n### § 13-1. Ikrafttredelse\n\nForskriften trer i kraft samtidig med [lov 17. juni 2022 nr. 54 om endringer i legemiddelloven (legemidler til dyr)](lov/2022-06-17-54).[^1]\n\n1 Fra 16 sep 2022 iflg. [res. 16 sep 2022 nr. 1576](forskrift/2022-09-16-1576).\n",
 "title": "Forskrift om legemidler til dyr",
 "type": "forskrift"
}