§ 11-2. Import av legemidler unntatt kravet om markedsføringstillatelse

For grossister med grossisttillatelse kreves det ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i forskriften § 4-1 til § 4-4 dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i:

1. EØS-området,
2. USA,
3. land utenom EØS og USA som er medlem av Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), eller
4. et tredjeland og det er inngått en MRA-avtale på legemiddelområdet mellom Norge og tredjelandet.

Forordning (EU) 2019/6 artikkel 97 nr. 7 gjelder ikke ved import av legemidler fra tredjeland unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i medhold av forskriften § 4-1 til § 4-4.