{
 "canonical_id": "sf-20220908-1573#paragraf-12-4",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-legemidler-til-dyr/paragraf/12-4/",
 "heading_id": "12-4",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-legemidler-til-dyr/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "8850053a46e1752f68b45de793e9bbc26bfb51a28b0dcc31671e75d932c709e1",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "23c4d71e8bfa07a2585f4dd88e3b277043225a25ef3bd98f5d996a39d32787f2"
 },
 "ref_id": "forskrift/2022-09-08-1573",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-legemidler-til-dyr",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2022-09-16",
  "last_change_in_force": "2026-07-11",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 12-4. Gebyr\n\nGebyr etter [§ 12-1](forskrift/2022-09-08-1573/§12-1) oppgitt i norske kroner:\n\n*Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad [^1]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 8, 20, 22. | 512 044 |\n| Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 18, 19, 21 | 192 016 |\n| Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) | 19 202 |\n| Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) | 192 016 |\n| MT for legemiddel til begrenset marked[^1]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 23 | 512 044 |\n| MT under særlige omstendigheter [^10]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 25 | 256 022 |\n| Duplikatsøknad (søkt samtidig) | 38 402 |\n| Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr | 25 602 |\n\n*Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) | 96 009 |\n| Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) | 96 009 |\n| Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) | 128 012 |\n| Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) | 128 012 |\n| Indikasjonsendring[^2] [^3] [^4] innen samme målart(er) G.I.7.a | 96 009 |\n| Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 | 96 009 |\n| Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 (S) | 25 602 |\n| Endring i reseptstatus G.I.z (E)[^2] [^3] | 96 009 |\n| Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell[^2] [^3] [^5] | 16 002 |\n| Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)[^2] [^3] | 10 881 |\n| Fornyelse MT til begrenset marked [^6]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 24(2) | 51 204 |\n| Fornyelse, MT under særlige omstendigheter[^6] [^10]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 27(2) | 25 602 |\n\n*Parallellhandel (Nasjonale)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Søknad om parallellhandel<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 102 | 20 481 |\n\n*Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag[^7] | 64 005 |\n| Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader [^8] | 128 012 |\n| Etterfølgende anerkjennelse, alle typer MT-søknader | 128 012 |\n\n*Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) | 96 009 |\n| Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) | 96 009 |\n| Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) | 160 013 |\n| Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) | 128 012 |\n| Indikasjonsendring[^2] [^3] [^4] innen samme målart(er) G.I.7.a | 96 009 |\n| Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 | 102 409 |\n| Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 | 32 002 |\n| Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell[^2] [^3] [^5] | 15 362 |\n| Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) [^2] [^3] | 14 079 |\n| Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a [^4] [^9] | 96 009 |\n| Worksharing; Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking[^2] [^3] [^9] | 12 802 |\n| Worksharing; harmonisering av preparatomtale | 32 002 |\n| Worksharing; øvrige endringer med standard tidtabell (S)[^9] | 16 002 |\n| Fornyelse, MT til begrenset marked [^6]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 24(2) | 51 204 |\n| Fornyelse, MT under særlige omstendigheter [^6] [^10]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 27(2) | 25 602 |\n\n*Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 8, 20, 22. | 128 012 |\n| Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 18, 19, 21 | 96 009 |\n| Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) | 19 202 |\n| Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) | 108 808 |\n| MT for legemiddel til begrenset marked[^1]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 23 | 128 012 |\n| MT under særlige omstendigheter[^10]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 25 | 64 006 |\n| Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr | 25 602 |\n\n*Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) | 64 005 |\n| Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) | 64 005 |\n| Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) | 64 005 |\n| Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) | 38 402 |\n| Indikasjonsendring[^2] [^3] [^4] – innen samme målart(er) G.I.7.a | 44 804 |\n| Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 | 32 002 |\n| Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 | 9 217 |\n| Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell[^2] [^3] [^5] | 12 802 |\n| Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)[^2] [^3] | 8 321 |\n| Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a[^4] [^9] | 38 402 |\n| Worksharing Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)[^2] [^3] [^9] | 12 802 |\n| Worksharing harmonisering av preparatomtale | 25 602 |\n| Worksharing Øvrige endringer med standard tidtabell (S)[^9] | 12 802 |\n| Fornyelse, MT til begrenset marked[^6]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 24(2) | 21 762 |\n| Fornyelse, MT under særlige omstendigheter[^6] [^10]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 27(2) | 10 881 |\n\n*Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag[^7] | 64 005 |\n| Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 8, 20, 22. | 448 040 |\n| Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 18, 19, | 192 016 |\n| Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) | 19 202 |\n| Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) | 96 009 |\n| MT for legemiddel til begrenset marked[^1]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 23 | 448 040 |\n| MT under særlige omstendigheter[^10]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 25 | 224 019 |\n\n*Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS)*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 8, 20, 22. | 128 012 |\n| Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 18, 19, 21 | 96 009 |\n| Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) | 19 202 |\n| Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) | 96 009 |\n| MT for legemiddel til begrenset marked[^1]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 23 | 128 012 |\n| MT under særlige omstendigheter[^10]<br>Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 25 | 64 006 |\n| Duplikatsøknad (søkt samtidig) | 38 402 |\n| Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr | 25 602 |\n\n*Homøopatiske legemidler*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform | 25 261 |\n| Endringer | 1 279 |\n\n*Kliniske studier*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| Klinisk utprøving – ny studie Forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 9(1) | 12 500 |\n| Klinisk utprøving – Vesentlige endringer | 6 250 |\n\n*Søknader – WHO-sertifikat*\n\n| *Søknadstype* | *Veterinær* |\n| --- | --- |\n| WHO-sertifikat | 6 250 |\n\n*Noter*\n\n1 For legemidler til begrensede markeder (jf. forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 4 (29)) kan det søkes om inntil 50 % reduksjon i gebyr. Søknad om redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad om MT der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes.\n\n2 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.\n\n3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.\n\n4 Gjelder ikke rent språklige endringer eller flytting av tekst. Disse gebyrlegges som Øvrige endringer med standard tidtabell (S).\n\n5 Gjelder også doseringsendringer.\n\n6 Gjelder for hver MT.\n\n7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.\n\n8 Gjelder uansett søkergrunnlag.\n\n9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).\n\n10 For søknader om MT under særlige omstendigheter (jf. forordning [(EU) 2019/6](eu/32019r0006) art. 25) samt fornyelser av disse kan det søkes om ytterligere reduksjon i gebyr. Søknad om ytterligere redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes\n\n*Merk:*\n\n- For grupperte endringer vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.\n- Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.\n- Det tas ikke gebyr for endringer som ikke krever utredning (VNRA) og endringer med redusert tidtabell uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.\n\n> Endret ved forskrifter [21 des 2022 nr. 2430](forskrift/2022-12-21-2430) (i kraft 1 jan 2023), [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024), [21 des 2023 nr. 2286](forskrift/2023-12-21-2286) (i kraft 1 jan 2024), [19 des 2024 nr. 3284](forskrift/2024-12-19-3284) (i kraft 1 jan 2025), [22 des 2025 nr. 2857](forskrift/2025-12-22-2857) (i kraft 1 jan 2026).\n",
 "title": "Gebyr",
 "type": "paragraf"
}