{
 "canonical_id": "sf-20220908-1573#paragraf-3-1",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-legemidler-til-dyr/paragraf/3-1/",
 "heading_id": "3-1",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-legemidler-til-dyr/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "2e93c36dbf3d132f3ca20fc79a57a7747d2c7c128849543504b9066ef7ea62bd",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "23c4d71e8bfa07a2585f4dd88e3b277043225a25ef3bd98f5d996a39d32787f2"
 },
 "ref_id": "forskrift/2022-09-08-1573",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-legemidler-til-dyr",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2022-09-16",
  "last_change_in_force": "2026-07-11",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 3-1. Definisjoner\n\nI denne forskriften menes med:\n\n1. *Sponsor:* En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie, og som undertegner søknaden\n2. *Monitor:* Den person som skal påse at studien blir gjennomført og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utprøvningspraksis (GCP), øvrig regelverk og retningslinjer, samt påse at studien har den avtalte progresjon\n3. *Utprøver:* Veterinær eller fiskehelsebiolog som deltar i en klinisk utprøvning og som er ansvarlig for alle aspekter vedrørende gjennomføringen av studien på et gitt utprøvningssted\n4. *Nasjonal hovedutprøver:* Den utprøver som er nasjonalt ansvarlig og koordinator for multisenterutprøvinger\n5. *Multisenterutprøving:* klinisk utprøving som foregår ved flere sentre samtidig og etter samme protokoll\n6. *CRO:* en person, eller en organisasjon (kommersiell, akademisk, eller andre) som er engasjert av sponsor til å gjennomføre en eller flere av sponsors utprøvingsrelaterte plikter og funksjoner\n7. *God klinisk utprøvingspraksis:* en standard for design, ledelse, utførelse, monitorering, auditering, registrering og rapportering av kliniske utprøvinger, og som sikrer at data og de rapporterte resultater er troverdige og nøyaktige\n8. *Utprøvingspreparat:* En biologisk eller farmasøytisk formulering av ett eller flere virkestoffer som blir benyttet i en klinisk utprøving for å undersøke sikkerhet og/eller effekt. Definisjonen inkluderer preparater med norsk markedsføringstillatelse når de blir brukt for en ikke godkjent indikasjon eller for å skaffe til veie ytterligere eller bekreftende informasjon om den markedsførte formuleringen, samt når preparatet blir brukt, formulert eller pakket på en annen måte enn den godkjente formuleringen.\n9. *Protokoll:* Et dokument som beskriver formål, design, metodologi, statistiske betraktninger og organisering av utprøvningen\n10. *Teknisk bruksanvisning:* Et dokument som beskriver hvordan utprøvingspreparatet eller et kontrollpreparat skal håndteres og tilføres dyr som er inkludert i utprøvingen\n11. *Kontrollpreparat:* Et legemiddel som tilføres dyr som er inkludert i utprøvingen og som utprøvingspreparatet skal sammenlignes med når det gjelder sikkerhet og/eller effekt\n12. *Positiv kontroll:* Et kontrollpreparat som er godkjent til det bruksområdet der sikkerhet og/eller effekt av utprøvingspreparatet skal undersøkes\n13. *Personell:* Enhver person som har fått tildelt oppgaver som inngår i gjennomføring av utprøvingen\n14. *Eierinformasjon og informert samtykke:* En prosess der dyreeieren eller dennes representant frivillig skriftlig bekrefter at dyreeierens dyr kan delta i en bestemt utprøving, etter å ha blitt behørig informert om alle aspekter ved utprøvingen som er relevante for dyreeierens/representantens avgjørelse om deltagelse. Dyreeier/representant skal ha mottatt relevant skriftlig informasjon (eierinformasjon) om utprøvingspreparatet og utprøvningen før skriftlig samtykke.\n15. *Utprøverinformasjon:* Skriftlig informasjon om utprøvingen og eventuelt opplæringsmateriale som er tiltenkt veterinær/fiskehelsebiolog ved rekruttering av utprøver\n16. *Uønsket hendelse:*\n\n    1. en uheldig medisinsk hendelse hos ett eller flere dyr som har fått et legemiddel i en klinisk utprøving, og som ikke nødvendigvis har direkte sammenheng med denne behandlingen eller håndteringen\n    2. en uheldig medisinsk hendelse hos en person som har håndtert et legemiddel i en klinisk utprøving, og som kan ha sammenheng med legemidlet\n    3. slakting eller levering til konsum av melk, egg eller andre næringsmidler fra dyr som inngår i utprøvingen, før utløpet av den fastsatte tilbakeholdelsestiden\n    4. en uønsket miljøhendelse som for eksempel utilsiktet utslipp av legemiddel eller urenset legemiddelholdig avløpsvann.\n",
 "title": "Definisjoner",
 "type": "paragraf"
}