{
 "canonical_id": "sf-20220908-1573#paragraf-3-14",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-legemidler-til-dyr/paragraf/3-14/",
 "heading_id": "3-14",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-legemidler-til-dyr/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "6eb313ba86ad9e30d804c23b3df112a0213abb82805d494033f55d27e6633edc",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "23c4d71e8bfa07a2585f4dd88e3b277043225a25ef3bd98f5d996a39d32787f2"
 },
 "ref_id": "forskrift/2022-09-08-1573",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-legemidler-til-dyr",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2022-09-16",
  "last_change_in_force": "2026-07-11",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 3-14. Søkeplikt ved endring av protokollen eller legemidlets dokumentasjon\n\nSponsor skal sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter ved vesentlige endringer av protokollen:\n\n1. som kan få innvirkning på forsøksdyrenes sikkerhet, matsikkerhet, miljøsikkerhet, sikkerhet for involvert personell, eller\n2. som kan medføre endringer av fortolkningen av den vitenskapelige dokumentasjonen.\n\nSponsor skal sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter om alle vesentlige endringer av legemidlets dokumentasjon, herunder:\n\n1. alle endringer i kjemisk, farmasøytisk eller biologisk dokumentasjon\n2. alle endringer i farmakologisk, toksikologisk og klinisk dokumentasjon som antas å ha betydning for studien.\n\nSøknaden skal inneholde en begrunnelse for endringen.\n\nDe søkte endringene skal være vurdert og godkjent av Direktoratet for medisinske produkter før de kan iverksettes.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": "Søkeplikt ved endring av protokollen eller legemidlets dokumentasjon",
 "type": "paragraf"
}