{
 "canonical_id": "sf-20220908-1573#paragraf-3-6",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-legemidler-til-dyr/paragraf/3-6/",
 "heading_id": "3-6",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-legemidler-til-dyr/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "01bd6f660b5db20b3c81a2dddab8252aa18102ba25c241124448cbaed29bf9d4",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "23c4d71e8bfa07a2585f4dd88e3b277043225a25ef3bd98f5d996a39d32787f2"
 },
 "ref_id": "forskrift/2022-09-08-1573",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-legemidler-til-dyr",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2022-09-16",
  "last_change_in_force": "2026-07-11",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 3-6. Dokumentasjon av utprøvingspreparat\n\nSøknad om klinisk utprøving skal inneholde dokumentasjon av legemidlets:\n\n1. tilvirkning og kvalitet, tilpasset aktuell legemiddeltype\n2. sikkerhet, herunder sikkerhet for dyr som inngår i utprøvingen, sikkerhet for personell som håndterer legemidlet (brukersikkerhetsvurdering), sikkerhet for miljøet (miljørisikovurdering) og, når relevant, sikkerhet for konsumenter av næringsmidler fra dyr som inngår i utprøvingen (matsikkerhetsvurdering), og\n3. effekt, basert på laboratorieforsøk og eventuelle tidligere kliniske utprøvinger.\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for hvilken dokumentasjon som skal gis.\n\n> Endret ved forskrift [20 des 2023 nr. 2165](forskrift/2023-12-20-2165) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": "Dokumentasjon av utprøvingspreparat",
 "type": "paragraf"
}