§ 9. Den europeiske farmakopé og Norske legemiddelstandarder

Standarder for råvarer, legemiddelformer og farmasøytiske preparater fastsettes i en farmakopé. I farmakopéen inntas også visse bestemmelser om legemidlers fremstilling, kontroll, håndtering og oppbevaring, samt om navn og betegnelser.

Farmakopéens bestemmelser gjelder for alle som har adgang til å tilvirke eller selge legemidler. Departementet kan i det enkelte tilfelle gjøre unntak fra bestemmelsene.

Norsk farmakopé består av gjeldende utgave av Den europeiske farmakopé og av gjeldende utgave av Norske legemiddelstandarder og settes i kraft av Departementet.

Gjeldende krav, med tidspunkt for ikrafttredelse, bekjentgjøres i Norske legemiddelstandarder eller, i visse tilfeller, i form av særskilt kunngjøring fra Departementet.