§ 16. Krav til øvrige kliniske utprøvinger
Kliniske utprøvinger skal oppfylle kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 62. Dette gjelder også for kliniske utprøvinger som ikke gjennomføres etter formålene angitt i forordningens artikkel 62 nr. 1.
Første ledd kommer ikke til anvendelse for kliniske utprøvinger med utstyr som er samsvarsvurdert i henhold til forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 52 eller forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 (slik den lød før 26. mai 2021), med mindre vilkårene i forordningens artikkel 74 nr. 1 eller 2 er oppfylt.
Endret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 18).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.
- Kilde
- Lovdata (gjeldende regelverk)
- Referanse
- forskrift/2021-05-09-1476
- Hentet
- 2026-10-16T08:57:16.334795+00:00
- Kilderevisjon
- a31aa6a3ed1b
- Innholdshash (XML)
- 0e3bc74b584fa9bd51d1281fa1016dd0185b95c0099c676c1d6b8ce1e5b7b782
- Rendererversjon
- 8
- I kraft
- 2021-05-26
- Siste endring i kraft
- 2026-10-14