Formålet med forskriften er å medvirke til at tatoveringsprodukter og andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt er helsemessig sikre for mennesker og dyr.
Forskriften skal også fremme forbrukerinteresser, redelighet, dyrevelferd, etikk, miljø, mattrygghet og kvalitet.
Denne forskriften omfatter alle forhold i forbindelse med utvikling, produksjon, import, bearbeiding, distribusjon, eksport og omsetning av tatoveringsprodukter og andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt. Bestemmelsene om tatoveringsprodukter i denne forskriften gjelder i tillegg til bestemmelsene om tatoveringsprodukter i forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften) § 1 jf. forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH-forordningen). EØS-baserte bestemmelser i REACH-forskriften jf. REACH-forordningen og annet EØS-basert norsk regelverk, går ved eventuell motstrid foran de særnorske bestemmelsene om tatoveringsprodukter i denne forskriften. Bestemmelsene om tatoveringsprodukter i REACH-forskriften § 1 jf. REACH-forordningen skal gjelde tilsvarende for tatoveringsprodukter til dyr etter denne forskriften, så langt bestemmelsene passer.
Forskriften omfatter ikke produkter som omfattes av generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Forskriften omfatter ikke stoffer, blandinger av stoffer, utstyr eller produkter som omfattes av lov om legemidler m.v. eller lov om medisinsk utstyr.
Mattilsynet kan i tvilstilfeller avgjøre om et produkt omfattes av denne forskriften. Er det tvil om et produkt skal regnes som produkt som omfattes av denne forskriften eller annet produkt som nevnt i tredje ledd, avgjøres spørsmålet i samarbeid med kompetent myndighet på disse produktområder, jf. forskrift om legemidler § 2-3 (klassifisering av vare i tvilstilfeller).
Endret ved forskrift 17 des 2021 nr. 3721 (i kraft 5 jan 2022).
I denne forskriften forstås ved:
Det er forbudt å utvikle, produsere, importere, distribuere, eksportere og omsette produkter omfattet av denne forskriften, som ved bruk ikke er helsemessig sikre for mennesker eller dyr.
Opphevet ved forskrift 17 des 2021 nr. 3721 (i kraft 5 jan 2022).
Det er forbudt å utvikle, produsere, importere, distribuere, eksportere og omsette annet produkt til injisering i huden i kosmetisk hensikt, jf. § 3 punkt 3, som inneholder eller avgir ett eller flere av følgende stoffer:
Endret ved forskrift 17 des 2021 nr. 3721 (i kraft 5 jan 2022).
Tatoveringsprodukter, jf. § 3 punkt 2, skal være sterile. De skal oppbevares i lukket og tett emballasje, som opprettholder produktenes sterilitet frem til anvendelse.
Andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt, jf. § 3 punkt 3, skal være sterile. De skal oppbevares i lukket og tett emballasje, som opprettholder produktenes sterilitet frem til anvendelse.
De skal oppbevares i emballasje beregnet for engangsbruk på en enkeltperson.
Det er forbudt å utvikle, produsere, importere, distribuere, eksportere og omsette andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt som ikke tilfredsstiller kravene i første og andre ledd.
Andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt skal injiseres eller påføres med utstyr som tilfredsstiller bestemmelsene i forskrift 6. mai 1998 nr. 581 om hygienekrav for frisør-, hudpleie, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet m.v.
Det er forbudt å teste ferdigstilte produkter på dyr.
Det er forbudt å teste ingredienser eller kombinasjoner av ingredienser i produkter på dyr, med mindre testing av de enkelte innholdsstoffer tillates etter generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter § 6a og § 6b, i samsvar med vedlegg IX.
Det er forbudt å produsere og omsette produkter som er testet på dyr i strid med denne bestemmelsen.
Ved omsetning av et produkt skal både beholderen og emballasjen være påført opplysningene som nevnt i § 11–§ 16, dersom ikke annet er bestemt i denne forskriften. Disse opplysningene skal være lett synlige, lett leselige og vanskelige å fjerne.
Opplysningene som nevnt i § 11–§ 15 skal gis på norsk eller et språk som i betydning og stavemåte likner norsk. Opplysningene i § 16, samt i en eventuell generell bruksanvisning, skal gis på et språk som er lett forståelig for vedkommende som skal anvende produktet.
Første og annet ledd gjelder ikke for tatoveringsprodukter. For tatoveringsprodukter skal opplysningene i § 11, § 12, § 13 og § 14 annet ledd følge kravene til utforming, plassering og språk som framgår av bestemmelsene om tatoveringsprodukter i forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften) § 1 jf. forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH-forordningen).
Endret ved forskrift 17 des 2021 nr. 3721 (i kraft 5 jan 2022).
Firmanavn og fullstendig adresse, inkludert telefonnummer, til produsent og den virksomheten i Norge som er ansvarlig for markedsføringen av produktet, skal angis.
Opplysningene kan forkortes, dersom forkortelsen gjør det mulig å identifisere virksomheten på enkel måte.
Den nominelle mengde på pakkedagen skal angis i vekt eller volum, med unntak for emballasje til gratis vareprøver og pakninger til engangsprodukter.
Angivelse av innholdet kan utelates for ferdigpakninger som vanligvis selges i flerstykksemballasje. Dersom antallet pakninger lett kan fastslås uten at emballasjen brytes, eller produktet vanligvis selges enkeltvis, er det ikke nødvendig å angi innholdet.
Produktets holdbarhetsdato skal være den seneste dato produktet fortsatt er i samsvar med § 4, forutsatt at det oppbevares under egnede forhold frem til denne datoen.
Om nødvendig skal det angis hvilke vilkår som må oppfylles for at den oppgitte holdbarhet skal sikres.
Holdbarhetsdatoen skal angis ved ordene «må brukes innen utgangen av ...» etterfulgt av datoen eller en forklaring på hvor datoen er å finne på emballasjen.
Datoangivelsen skal bestå av måned og årstall, i denne rekkefølge.
Spesielle forholdsregler som må overholdes for å sikre trygg bruk, skal angis ved hjelp av slik bruksanvisning og advarselsmerking som i det enkelte tilfelle er nødvendig for å sikre trygg bruk.
Produkter skal være påført en erklæring som innestår for at innholdet i produktet er sterilt.
Opplysningene i første og andre ledd kan, på grunn av produktets størrelse eller form, angis på etikett, vedlagt brosjyre, bånd eller kort som er festet til produktet.
Første og tredje ledd gjelder ikke for tatoveringsprodukter.
Endret ved forskrift 17 des 2021 nr. 3721 (i kraft 5 jan 2022).
Partiets produksjonsnummer, eller annen referanse som gjør det mulig å identifisere produksjonen, skal angis. Disse opplysningene kan angis på produktets emballasje. Denne paragrafen gjelder ikke for tatoveringsprodukter.
Endret ved forskrift 17 des 2021 nr. 3721 (i kraft 5 jan 2022).
Ingrediensene skal angis i form av en liste over disse i fallende rekkefølge, etter deres vekt på det tidspunkt de tilsettes produktet. Listen skal innledes med ordet «ingredienser» eller annen betegnelse godkjent av Mattilsynet. Det er tilstrekkelig at opplysningene kun angis på emballasjen, eller på beholderen dersom emballasje ikke benyttes.
Dersom produktets størrelse eller form gjør det nødvendig, kan ingredienslisten angis på etikett, vedlagt brosjyre, bånd eller kort som er festet til produktet. Det skal gjøres oppmerksom på dette ved å påføre beholderen og emballasjen en henvisning til ingredienslisten.
Følgende anses ikke som ingredienser:
Denne paragrafen gjelder ikke for tatoveringsprodukter.
Endret ved forskrift 17 des 2021 nr. 3721 (i kraft 5 jan 2022).
Merking og presentasjon av, reklame for, og annen markedsføring av produkter skal være korrekt, gi mottakeren tilstrekkelig informasjon og ikke være egnet til å villede.
Ved omsetning av et produkt skal det ikke benyttes tekster, betegnelser, varemerker, bilder eller andre tegn som gir produktet egenskaper det ikke har.
Virksomheten skal straks varsle Mattilsynet ved mistanke om at et produkt ikke er helsemessig sikkert for mennesker eller dyr.
Virksomheten skal, når Mattilsynet krever det, vederlagsfritt gi eller sende inn nødvendige opplysninger, prøvemateriale og resultater av gjennomførte analyser. Mattilsynet kan bestemme hvordan opplysningene skal gis, for eksempel når det gjelder form, detaljeringsgrad mv.
Med sikte på hurtig og korrekt legebehandling i akutte forgiftningstilfeller, kan opplysninger som nevnt i første ledd utleveres til Helsedirektoratets giftinformasjon, under forutsetning av at opplysningene kun brukes i denne sammenheng.
Norsk produsent, eller importør av et produkt som er bestemt til omsetning på det norske markedet, skal på særskilt meldeskjema gi Mattilsynet melding om følgende:
Mattilsynet skal straks underrettes i tilfelle endringer av opplysningene som nevnt i punkt 1.
Norsk produsent, eller importør av produkt som er bestemt til omsetning på det norske markedet, og markedsføringsansvarlig for produktet i Norge, skal forsikre seg om at Mattilsynet har enkel tilgang til følgende opplysninger, som skal forefinnes ved adressen angitt på etiketten i henhold til § 11:
Når det gjelder tatoveringsprodukter, jf. § 3 punkt 2, kan identifiseringen av fargestoffer som inngår som del av det ferdigstilte produktet, begrenses til handelsnavnet og leverandørens kodenummer for den fargeblandingen som er tilsatt produktet. I tillegg skal firmanavn og adresse til leverandøren av fargeblandingen være oppgitt.
Når det gjelder andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt, jf. § 3 punkt 3, kan identifiseringen av stoffer som inngår som del av det ferdigstilte produktet, begrenses til handelsnavnet og leverandørens kodenummer for den blandingen som er tilsatt produktet. I tillegg skal firmanavn og adresse til leverandøren av fargeblandingen være oppgitt.
Dersom et tatoveringsprodukt, jf. § 3 punkt 2, produseres i flere land, kan produsenten selv velge ved hvilket produksjonssted disse opplysninger skal finnes tilgjengelige. Mattilsynet skal underrettes om hvilket sted som er valgt.
Såfremt opplysningene som nevnt i nr. 1-7 ikke oppbevares hos adressat i Norge, må disse være tilgjengelige på enten norsk eller engelsk.
Mattilsynet kan fastsette nærmere retningslinjer for gjennomføringen av bestemmelsene i denne paragrafen.
Virksomheten skal gi Mattilsynet uhindret tilgang til sted eller lokale der det foregår aktivitet som omfattes av denne forskriften, slik at Mattilsynet kan gjøre nødvendige undersøkelser. Utenlandske inspektører kan være med på inspeksjoner osv. når det er nødvendig for å oppfylle Norges internasjonale forpliktelser.
Virksomheten skal vederlagsfritt stille nødvendige lokale, inventar, arbeidshjelp og redskap til disposisjon for utøvelsen av tilsyn og ellers yte hjelp og legge til rette for tilsyn.
Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige vedtak om å forby utvikling, produksjon, import, bearbeiding, distribusjon, eksport og omsetning av et produkt, og om beslaglegging, destruksjon og stenging av virksomheten.
Mattilsynet kan pålegge den som er ansvarlig for virksomheten å dekke faktiske kostnader i forbindelse med beslaglegging, destruksjon og stenging av virksomheten.
Dersom påleggene ikke blir fulgt, dersom det er ukjent hvem som er ansvarlig eller dersom det er nødvendig å få gjennomført tiltak raskt, kan Mattilsynet selv gjennomføre tiltak som nevnt i første ledd. Tiltak kan gjennomføres på den ansvarliges regning. Skyldige beløp er tvangsgrunnlag for utlegg.
Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.
Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften, eller av vedtak fattet i medhold av denne, er straffbar etter kosmetikkloven § 21.
Denne forskriften trer i kraft 1. januar 2009.
Opphevet ved forskrift 17 des 2021 nr. 3721 (i kraft 5 jan 2022).
Opphevet ved forskrift 17 des 2021 nr. 3721 (i kraft 5 jan 2022).
Opphevet ved forskrift 17 des 2021 nr. 3721 (i kraft 5 jan 2022).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.