§ 10. Tilbakekall av tilvirkertillatelse

Direktoratet for medisinske produkter skal kalle tilbake hele eller deler av tilvirkertillatelsen:

1. ved bevisst feilaktig eller mangelfull angivelse av sted for tilvirkning eller hvilke legemiddelformer som tilvirkes,
2. ved vesentlig brudd på de krav som stilles til lokaler, teknisk utstyr og kontrollmuligheter ved tilvirkning av produktene, eller
3. hvis tilvirkeren ikke lenger har til rådighet en godkjent kontrollfarmasøyt.

Direktoratet for medisinske produkter kan kalle tilbake eller endre tilvirkertillatelsen:

1. hvis søkeren har gitt feilaktige opplysninger i søknaden om tilvirkertillatelse, eller har unnlatt å melde fra om endrede forutsetninger for tillatelsen,
2. ved mislighold av vilkår som er satt til tilvirkertillatelsen,
3. ved tilvirkning i andre lokaler eller av andre legemidler eller legemiddelformer enn de som omfattes av tillatelsen,
4. ved mangelfull oppfyllelse av de krav som stilles i forskrift til virksomhetens personale og til å sette kontrollfarmasøyt i stand til å utføre sine plikter,
5. ved manglende overholdelse av leveringsplikt,
6. ved manglende underretninger om foretatt utskifting av kontrollfarmasøyt,
7. ved mangelfull dokumentasjon eller attestasjon i henhold til de krav som stilles til tilvirkning av legemidler i apotek eller ved mangelfull etterlevelse av de tilvirkningsoperasjoner som følger av markedsføringstillatelse, eller
8. ved mislighold av pålagte kontrollkrav.

Vedtak etter første og annet ledd kan være tidsbegrenset eller endelig.

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).