§ 2. Definisjoner

I denne forskrift menes med:

1. Tilvirkning: Fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktiviteter. Alle operasjoner som inngår i produksjon og kontroll fra mottak av råvarer til godkjenning av ferdigprodukt, samt dispensering av ferdigprodukt eller råvare regnes som tilvirkning.
2. Resepturproduksjon: Tilvirkning av legemiddel for det enkelte tilfelle.
3. Lagerproduksjon: Tilvirkning av legemiddel til lager og som ikke er resepturproduksjon.
4. Resepturleieproduksjon: Resepturproduksjon hvor legemidlet selges til andre selvstendige apotek.
5. Råvare: Substans som anvendes i tilvirkningen.
6. Ferdigprodukt: Legemiddel som har gjennomgått alle trinn i fremstillingen, og som er kontrollert og frigitt for bruk.
7. Mellomprodukt: Produsert materiale som må gjennomgå en eller flere delprosesser for å bli ferdigprodukt.
8. Bulkprodukt: Et produkt som må fylles, pakkes eller etiketteres for å bli ferdigprodukt.
9. Batch: En definert mengde råvare, emballasje eller produkt som blir produsert i en prosess eller en serie prosesser, slik at det forventes å bli homogent.
10. Batchnummer: En entydig betegnelse, f.eks. tallnummer, for en bestemt batch.
11. Sluttkontroll: De kontroller som skal gjøres før ansvarlig farmasøyt godkjenner legemidlet for bruk.
12. Karantene: Status til en vare som er adskilt fysisk eller på andre effektive måter, i påvente av en beslutning om frigivelse eller underkjennelse.
13. Kvalifisering: Fremgangsmåte for å bevise at utstyr fungerer korrekt og gir forventede resultater.
14. Validering: Bevise, i samsvar med prinsippene om GMP, at prosedyre, prosess, utstyr, materiale, aktivitet eller system gir forventede resultater.