{
 "canonical_id": "sf-20010626-0738#paragraf-2",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-tilvirkning-av-legemidler-i-apotek/paragraf/2/",
 "heading_id": "2",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-tilvirkning-av-legemidler-i-apotek/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "c160226de35f9c3c035eb9dfac0da9f24227a7a6e8f6f5ef469397c65873f76e",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "c0ef3f553a4549ad4da993dd3c9e11d1990eda71339638ec5dae88b5fac3a147"
 },
 "ref_id": "forskrift/2001-06-26-738",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-tilvirkning-av-legemidler-i-apotek",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2001-07-01",
  "last_change_in_force": "2024-01-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 2. Definisjoner\n\nI denne forskrift menes med:\n\n1. *Tilvirkning:* Fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktiviteter. Alle operasjoner som inngår i produksjon og kontroll fra mottak av råvarer til godkjenning av ferdigprodukt, samt dispensering av ferdigprodukt eller råvare regnes som tilvirkning.\n2. *Resepturproduksjon:* Tilvirkning av legemiddel for det enkelte tilfelle.\n3. *Lagerproduksjon:* Tilvirkning av legemiddel til lager og som ikke er resepturproduksjon.\n4. *Resepturleieproduksjon:* Resepturproduksjon hvor legemidlet selges til andre selvstendige apotek.\n5. *Råvare:* Substans som anvendes i tilvirkningen.\n6. *Ferdigprodukt:* Legemiddel som har gjennomgått alle trinn i fremstillingen, og som er kontrollert og frigitt for bruk.\n7. *Mellomprodukt:* Produsert materiale som må gjennomgå en eller flere delprosesser for å bli ferdigprodukt.\n8. *Bulkprodukt:* Et produkt som må fylles, pakkes eller etiketteres for å bli ferdigprodukt.\n9. *Batch:* En definert mengde råvare, emballasje eller produkt som blir produsert i en prosess eller en serie prosesser, slik at det forventes å bli homogent.\n10. *Batchnummer:* En entydig betegnelse, f.eks. tallnummer, for en bestemt batch.\n11. *Sluttkontroll:* De kontroller som skal gjøres før ansvarlig farmasøyt godkjenner legemidlet for bruk.\n12. *Karantene:* Status til en vare som er adskilt fysisk eller på andre effektive måter, i påvente av en beslutning om frigivelse eller underkjennelse.\n13. *Kvalifisering:* Fremgangsmåte for å bevise at utstyr fungerer korrekt og gir forventede resultater.\n14. *Validering:* Bevise, i samsvar med prinsippene om GMP, at prosedyre, prosess, utstyr, materiale, aktivitet eller system gir forventede resultater.\n",
 "title": "Definisjoner",
 "type": "paragraf"
}