§ 7. Søknad om tilvirkertillatelse

Søknad om tilvirkertillatelse skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter.

I søknaden skal søkeren gi de opplysninger som er nødvendige for å vise at kravene til tilvirkertillatelse er oppfylt, herunder opplysninger om:

1. hvilke legemiddelformer som ønskes produsert.
2. hvilke legemiddelformer som ønskes produsert for lagerhold.
3. hvilke legemiddelformer som ønskes solgt til andre apotek og grossister.
4. oversikt over organisasjons- og ansvarsforhold knyttet til tilvirkningen, herunder opplysninger om hvem som søkes godkjent som kontrollfarmasøyt.
5. opplysninger om innkjøp og kontroll av råvarer til bruk i legemiddeltilvirkningen.
6. opplysninger om hvordan kvalitetskontroll av legemidler skal gjøres, herunder bruk av underleverandører av slike tjenester.
7. opplysninger om de lokalene som skal benyttes ved tilvirkningen.

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).