{
 "canonical_id": "sf-20041102-1441#paragraf-1-2",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-tilvirkning-og-import-av-legemidler/paragraf/1-2/",
 "heading_id": "1-2",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-tilvirkning-og-import-av-legemidler/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "2373de37f2767531a43976819c379613caa4a651fd001c03f14ef2985d6d6aa3",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "273f253956e2a7d2c5eb4bbd68e6904f465d5c89",
  "xml_hash": "cf1afa13af986346cab6a40bb0a501ae718f7de768adede77588b050cc8444d0"
 },
 "ref_id": "forskrift/2004-11-02-1441",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-tilvirkning-og-import-av-legemidler",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2004-11-15",
  "last_change_in_force": "2026-02-07",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 1-2. Definisjoner\n\nI denne forskrift menes med:\n\n1. *Legemiddel:* stoffer, droger eller preparater mv. som nevnt i [lov 4. desember 1992 nr. 132](lov/1992-12-04-132) om legemidler m.v. [§ 2](lov/1992-12-04-132/§2);\n2. *virksomt stoff:* ethvert stoff eller blanding av stoffer som er ment anvendt i tilvirkning av legemiddel, og som ved å inngå i produksjonen blir en aktiv bestanddel av ferdigvaren;\n3. *hjelpestoff:* enhver bestanddel av et legemiddel, unntatt det virksomme stoff og emballasjematerialet;\n4. *forfalsket legemiddel:* ethvert legemiddel med uriktig fremstilling av\n\n   - legemidlets identitet, inkludert emballasje, etikettering, navn eller sammensetning hva angår enhver bestanddel av legemidlet, hjelpestoff, og styrken av alle bestanddelene og hjelpestoffene,\n   - legemidlets opprinnelse, inkludert navn på tilvirker, tilvirkningsland, opprinnelsesland eller innehaver av markedsføringstillatelse, eller\n   - legemidlets historie, inkludert gjengivelse av og dokumenter som omhandler de benyttede distribusjonskanaler;\n5. *utprøvningspreparat:* legemiddel som blir utprøvd eller benyttet som referanse i en klinisk utprøving;\n6. *tilvirkning:* fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med slike aktiviteter;\n7. *tilvirker:* person eller virksomhet som utfører aktiviteter hvor det er krav om tilvirkertillatelse;\n8. *kvalifisert person:* person som oppfyller kravene i [§ 2-12](forskrift/2004-11-02-1441/§2-12) og er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter;\n9. *farmasøytisk kvalitetssystem:* samtlige tiltak som treffes for å sikre at et legemiddel eller et utprøvingspreparat har den kvalitet som kreves for den bruk det er beregnet på;\n10. *god tilvirkningspraksis:* den del av kvalitetssikringen som sikrer at legemiddel eller utprøvingspreparatet alltid produseres, importeres og kontrolleres i samsvar med de kvalitetsstandarder som gjelder for den tilsiktede bruken av dem;\n11. *retningslinjer for god tilvirkningspraksis:* retningslinjer for god tilvirkningspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS);\n12. *retningslinjer for god distribusjonspraksis:* retningslinjer for god distribusjonspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS);\n13. *tredjeland:* land utenfor EØS-området;\n14. *blinding:* bruk av kode i stedet for preparatets navn for å skjule et utprøvingspreparats identitet;\n15. *avblinding:* avsløring av blindede preparaters identitet;\n16. *import:* innførsel av legemidler til Norge;\n17. *importør:* innehaver av importtillatelse for legemidler;\n18. *sponsor:* en person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie;\n19. *grossistvirksomhet:* alle aktiviteter som omfatter anskaffelse, oppbevaring, utlevering og eksport av legemidler, med unntak av utlevering av legemidler til allmennheten.\n20. *ferdigvare:* legemiddel som har gjennomgått alle produksjonstrinn, inkludert pakking i endelig emballasje.\n\nLegemidler med utilsiktede kvalitetsmangler omfattes ikke av definisjonen i bokstav d).\n\n> Endret ved [forskrifter 30 okt 2009 nr. 1322](forskrift/2009-10-30-1322), [20 aug 2013 nr. 1037](forskrift/2013-08-20-1037), [21 aug 2018 nr. 1262](forskrift/2018-08-21-1262), [12 jan 2017 nr. 36](forskrift/2017-01-12-36) som endret ved forskrift [4 feb 2022 nr. 181](forskrift/2022-02-04-181) og tilpasset i overensstemmelse med foregående endring (i kraft 4 feb 2022), [21 des 2023 nr. 2281](forskrift/2023-12-21-2281) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": "Definisjoner",
 "type": "paragraf"
}