{
 "canonical_id": "sf-20041102-1441#paragraf-2-18",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-tilvirkning-og-import-av-legemidler/paragraf/2-18/",
 "heading_id": "2-18",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-tilvirkning-og-import-av-legemidler/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "d61c8ae8f3ada8e663ccc9a53f40115eb899be2dacf2b412a2f6f4430ca60a9b",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "273f253956e2a7d2c5eb4bbd68e6904f465d5c89",
  "xml_hash": "cf1afa13af986346cab6a40bb0a501ae718f7de768adede77588b050cc8444d0"
 },
 "ref_id": "forskrift/2004-11-02-1441",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-tilvirkning-og-import-av-legemidler",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2004-11-15",
  "last_change_in_force": "2026-02-07",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 2-18. Oppbevaring av dokumentasjon\n\nFor hvert produksjonsparti (batch) skal det foreligge dokumentasjon som gjør det mulig å følge hele tilvirkningsforløpet, og sikre en sporbarhet fra råvarer til ferdig vare.\n\nAll dokumentasjon knyttet til et bestemt parti legemidler skal oppbevares på betryggende måte i minst 1 år etter utløpsdatoen for produksjonspartiet og minst 5 år etter at produksjonspartiet ble frigitt for salg.\n\nDokumentasjon på utprøvingspreparat skal oppbevares i minst 5 år etter at den siste kliniske studien der partiet ble brukt er gjennomført eller formelt avbrutt. Sponsoren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen, dersom dette ikke er samme person, er ansvarlig for å sikre at dokumentene oppbevares for bruk i en eventuell senere søknad om markedsføringstillatelse.\n",
 "title": "Oppbevaring av dokumentasjon",
 "type": "paragraf"
}