{
 "canonical_id": "sf-20041102-1441#paragraf-2-19",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-tilvirkning-og-import-av-legemidler/paragraf/2-19/",
 "heading_id": "2-19",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-tilvirkning-og-import-av-legemidler/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "7e52149593d9862b9b9f0cfe1a508a439a4dc9de5ee105b69470b2d3e2423f3c",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "273f253956e2a7d2c5eb4bbd68e6904f465d5c89",
  "xml_hash": "cf1afa13af986346cab6a40bb0a501ae718f7de768adede77588b050cc8444d0"
 },
 "ref_id": "forskrift/2004-11-02-1441",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-tilvirkning-og-import-av-legemidler",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2004-11-15",
  "last_change_in_force": "2026-02-07",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 2-19. Produksjon\n\nAlle produksjonsprosesser skal gjennomføres i overensstemmelse med fastsatte instrukser og prosedyrer og i samsvar med god tilvirkningspraksis.\n\nDet skal treffes egnede tekniske eller organisatoriske tiltak for å unngå krysskontaminering og sammenblanding, og det skal være midler til rådighet som er egnede og tilstrekkelige til å foreta de nødvendige kontroller under tilvirkningen. Alle avvik skal dokumenteres og undersøkes.\n\nAlle nye produksjonsprosesser eller viktige endringer i eksisterende prosesser skal valideres. Kritiske prosesstrinn skal regelmessig revalideres.\n\nVed tilvirkning av utprøvingspreparater skal tilvirkningen valideres i sin helhet, i den grad det er relevant av hensyn til produktutviklingstrinnet, og alle trinn i design og utviklingen av legemidlet skal dokumenteres i sin helhet. Som et minimum skal de kritiske trinnene, slik som sterilisering valideres.\n\n> Endret ved [forskrift 21 aug 2018 nr. 1262](forskrift/2018-08-21-1262).\n",
 "title": "Produksjon",
 "type": "paragraf"
}