{
 "canonical_id": "sf-20041102-1441#paragraf-2-26",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-tilvirkning-og-import-av-legemidler/paragraf/2-26/",
 "heading_id": "2-26",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/forskrift-om-tilvirkning-og-import-av-legemidler/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "a9398ce184a0e5396f38ed396468b64d4fb5bf4270aa96b83310ba95b2f07d56",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "273f253956e2a7d2c5eb4bbd68e6904f465d5c89",
  "xml_hash": "cf1afa13af986346cab6a40bb0a501ae718f7de768adede77588b050cc8444d0"
 },
 "ref_id": "forskrift/2004-11-02-1441",
 "schema_version": "1",
 "slug": "forskrift-om-tilvirkning-og-import-av-legemidler",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2004-11-15",
  "last_change_in_force": "2026-02-07",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 2-26. Merking og sikkerhetsanordning\n\nMerkingen og sikkerhetsanordningen som fremgår av [forskrift 18. desember 2009 nr. 1839](forskrift/2009-12-18-1839) om legemidler [§ 3-29](forskrift/2009-12-18-1839/§3-29) fjerde ledd må ikke fjernes eller tildekkes, med mindre innehaveren av tilvirkertillatelsen:\n\n1. kontrollerer legemidlets sikkerhetsanordning og at pakningen er ubrutt,\n2. benytter sikkerhetsanordninger som er likeverdige med de som er beskrevet i § 3-29 fjerde ledd og kan dokumentere at pakningen er ubrutt, og\n3. utskiftningen av sikkerhetsanordning som nevnt i bokstav b) gjennomføres i samsvar med god tilvirkningspraksis, og etter godkjenning av Direktoratet for medisinske produkter.\n\nUtskiftningen av sikkerhetsanordningen som nevnt i første ledd kan kun gjennomføres dersom legemidlets indre emballasje ikke åpnes.\n\nForordning [(EU) 2016/161](eu/32016r0161) om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje gjelder som forskrift, jf. [legemiddelforskriften § 3-29](forskrift/2009-12-18-1839/§3-29) siste ledd.\n\nUtprøvingspreparater skal merkes på en måte som sikrer vern av forsøkspersonen og sporbarheten ved bruken. Merkingen skal gjøre det mulig å identifisere produktet og utprøvingen, samt gjøre det lettere å anvende utprøvingspreparatet riktig.\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer om merking av utprøvingspreparater.\n\n> Endret ved [forskrifter 20 aug 2013 nr. 1037](forskrift/2013-08-20-1037), [21 aug 2018 nr. 1262](forskrift/2018-08-21-1262), [24 jan 2019 nr. 41](forskrift/2019-01-24-41) (i kraft 9 feb 2019), [23 aug 2022 nr. 1572](forskrift/2022-08-23-1572) (i kraft 16 sep 2022), [21 des 2023 nr. 2281](forskrift/2023-12-21-2281) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": "Merking og sikkerhetsanordning",
 "type": "paragraf"
}