{
 "canonical_id": "sf-20010704-0820#paragraf-4",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/instruks-for-tilsyn-etter-forvareregelverket/paragraf/4/",
 "heading_id": "4",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/instruks-for-tilsyn-etter-forvareregelverket/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "2d72552ab3ec84f1bfdac50fef3e96163390eb1ed3b493ed8aca15818f408db6",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "e3ceea37bc6eaf44578a859ff5638141b6d7c7048e2b506d2245e0d2ee59269b"
 },
 "ref_id": "forskrift/2001-07-04-820",
 "schema_version": "1",
 "slug": "instruks-for-tilsyn-etter-forvareregelverket",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2001-07-04",
  "last_change_in_force": null,
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 4. Prosedyre for godkjenning av tilsetningsstoffer\n\n1\\. *Generelle krav*\n\nGodkjenning av antibiotika, koksidiostatika og vekstfremmende stoffer skal knyttes til den som er ansvarlig for omsetning. Tilsetningsstoffer i de andre gruppene skal ikke knyttes til ansvarsholder. Med ansvarlig for omsetning menes den fysiske eller juridiske person som har ansvaret for at tilsetningsstoffet som har fått godkjenning, samsvarer med kravene, og for omsetningen for det.\n\n2\\. *Forpliktelser som rapportør*\n\nHvis Landbrukstilsynet opptrer som rapportør, skal det kontrolleres at\n\n- saksmappen er utarbeidet i samsvar med direktiv [87/153/EØF](eu/31987l0153),\n- stoffet eller preparatet ifølge de framlagte opplysninger synes å oppfylle godkjenningsvilkårene (fastsatt i artikkel 3a, i direktiv [70/524/EØF](eu/31970l0524*)).\n\nLandbrukstilsynet skal som rapportør, på anmodning fra ESA, sørge for at hele eller en del av saksmappen med dokumentasjon oversendes offisielt til medlemmene av Vitenskapskomiteen for fôrvarer (SCAN).\n\nLandbrukstilsynet skal sørge for at opplysninger som kan krenke den industrielle og kommersielle eiendomsrett behandles fortrolig.\n\nFølgende skal ikke behandles fortrolig:\n\n- tilsetningsstoffets betegnelse og sammensetning,\n- tilsetningsstoffets fysisk-kjemiske og biologiske egenskaper,\n- tolkning av farmakologiske, toksikologiske og økotoksikologiske data om tilsetningsstoffet,\n- analysemetodene for kontroll av selve tilsetningsstoffet og tilsetningsstoffet i premikser, i fôrblandinger og i fôrvarer,\n- metodene for kontroll av restmengder av tilsetningsstoffet eller metabolitter av det i animalske produkter (dette strekpunktet gjelder bare for tilsetningsstoffer).\n\n3\\. *Søknad om godkjenning*\n\nDen som søker om godkjenning skal via Landbrukstilsynet, oversende ESA en søknad vedlagt saksmappen (med dokumentasjon) med kopi til de andre medlemslandene. Disse skal bekrefte å ha mottatt den så snart som mulig. Denne oversendelsen skal skje senest ett år etter den dato da søkeren innleverte saksmappen til Landbrukstilsynet, med mindre søknaden avslås eller utsettes.\n\nLandbrukstilsynet skal underrette søkeren, de andre EØS-landene og ESA om årsakene til avslaget eller utsettelsen.\n\nEØS-landene skal ha en frist på 60 dager fra datoen da saksmappen ble oversendt dem, til å undersøke om saksmappen er utarbeidet i samsvar med direktiv [87/153/EØF](eu/31987l0153) og eventuelt oversende ESA og de andre medlemslandene sine skriftlige merknader.\n\n4\\. *Genmodifiserte organismer*\n\nNår et tilsetningsstoff inneholder eller består av genmodifiserte organismer som definert i artikkel 2 nr. 1 og 2 i direktiv [90/220/EØF](eu/31990l0220*) av 23. april 1990 om utsetting i miljøet av genetisk modifiserte organismer (sist endret ved direktiv [94/15/EF](eu/31994l0015)), skal det foretas en særskilt vurdering av miljørisikoen som fastsatt i nevnte direktiv; følgende dokumenter skal med henblikk på dette inngå i saksmappen som skal framlegges i samsvar med artikkel 4 i direktiv [70/524/EØF](eu/31970l0524*) for å sikre at prinsippene fastsatt i artikkel 3a overholdes:\n\n- en kopi av ethvert skriftlig samtykke fra kompetente myndigheter til å sette ut i miljøet genmodifiserte organismer til forsknings- og utviklingsformål i henhold til artikkel 6 nr. 4 i direktiv [90/220/EØF](eu/31990l0220*), samt resultatene av utsettingen idet det tas hensyn til en eventuell fare for menneskers og dyrs helse og miljøet,\n- fullstendig teknisk dokumentasjon med de opplysningene som kreves i henhold til vedlegg II og III til direktiv [90/220/EØF](eu/31990l0220*), og en vurdering av miljørisikoen på grunnlag av disse opplysningene; resultatene av samtlige undersøkelser som er foretatt til forsknings- eller utviklingsformål.\n\nArtikkel 11-18 i direktiv [90/220/EØF](eu/31990l0220*) får ikke anvendelse for tilsetningsstoffer som består av eller inneholder genmodifiserte organismer.\n\n5\\. *Fornyelse av godkjenningen etter ti år*\n\nEØS-godkjenningen for tilsetningsstoffene i gruppene «antibiotika», «koksidiostatika» og «vekstfremmende stoffer» som er knyttet til ansvarlig for omsetning, er gyldig i ti år regnet fra den dato da den endelige godkjenningen trer i kraft, og kan fornyes for tiårsperioder.\n\nDersom den fornyes, skal innehaveren av godkjenningen, sende ESA en søknad vedlagt en saksmappe som er i samsvar med bestemmelsene om fornyelse av godkjenning for tilsetningsstoffer i direktiv [87/153/EØF](eu/31987l0153). Søknaden og saksmappen skal senest ett år før godkjenningen utløper, sendes til ESA, som skal bekrefte å ha mottatt den så snart som mulig.\n\nEn kopi av søknaden om fornyelse, vedlagt saksmappen, skal av innehaveren av godkjenningen sendes offisielt gjennom Landbrukstilsynet som rapportør, til de andre EØS-landene. Disse skal bekrefte å ha mottatt den så snart som mulig.\n\nArtikkel 3, 3a, 4, 7 og 7a i direktiv [70/524/EØF](eu/31970l0524*) får tilsvarende anvendelse for søknader om fornyelse.\n\nDersom det av grunner som ligger utenfor godkjenningsinnehaverens kontroll, ikke kan treffes beslutning om søknaden om fornyelse før den dato da godkjenningen utløper, skal godkjenningsperioden for tilsetningsstoffet automatisk forlenges inntil ESA treffer en beslutning.\n\n6\\. *Distribusjon og bruk av tilsetningsstoffer*\n\nLandbrukstilsynet skal påse at det på fôrvareområdet bare omsettes tilsetningsstoffer som er godkjent i samsvar med fôrvareforskriften, og at de bare kan brukes når de er innblandet i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i forskriften.\n\nLikevel kan tilsetningsstoffer som tilhører andre grupper enn «antibiotika», «koksidiostatika» og «vekstfremmende stoffer», brukes dersom de gis på annen måte enn innblandet i fôrvarer, forutsatt at denne måten er fastsatt i forskriften. Landbrukstilsynet skal særlig forsikre seg om at tilsetningsstoffene ikke tilsettes fôrmidler og ublandede fôrvarer, med mindre slik bruk er uttrykkelig fastsatt i forskriften.\n\n7\\. *Registrering*\n\nNår godkjenning blir gitt for tilsetningsstoffer i gruppene «antibiotika», «koksidiostatika» og «vekstfremmende stoffer», skal den som er ansvarlig for markedsføringen, tildeles et godkjenningsnummer, og tilsetningsstoffet skal tildeles et EF-registreringsnummer.\n\nAndre godkjente tilsetningsstoffer skal tildeles et EF-registreringsnummer.\n\n8\\. *Monografier og identifikasjonskort*\n\nLandbrukstilsynet skal sørge for at søkeren innleverer en monografi for tilsetningsstoffene som skal knyttes til ansvarlig for omsetning (jf. direktiv [87/153/EØF](eu/31987l0153)). Monografien skal brukes til å avgjøre om tilsetningsstoffet som det er søkt godkjenning til omsetning for, er en nyskapning eller en etterlikning, samt undersøke om tilsetningsstoffet som skal omsettes faktisk er det samme som var beskrevet i søknaden som lå til grunn for godkjenningen i EU.\n\nLandbrukstilsynet skal påse at søkeren framlegger et identifikasjonskort med oversikt over tilsetningsstoffets kjennetegn og egenskaper (jf. direktiv [87/153/EØF](eu/31987l0153)).\n\n9\\. *Opplysninger om produsenter av tilsetningsstoffer*\n\nLandbrukstilsynet skal sørge for at den som er ansvarlig for omsetning av tilsetningsstoffer i gruppene «antibiotika», «koksidiostatika» og «vekstfremmende stoffer» snarest mulig oppgir til ESA navn (eller firmanavn) og adresse (eller forretningskontor) på produsenten de har gitt rett til å framstille tilsetningsstoffet, ev. også dennes representant i EØS dersom produsenten er etablert i et tredjeland.\n\n10\\. *Sikkerhet og tiltak*\n\nDersom Landbrukstilsynet får ny informasjon eller ved vurdering av eksisterende informasjon, finner ut at et tilsetningsstoff utgjør en trussel for dyrs eller menneskers helse, kan Landbrukstilsynet midlertidig suspendere eller begrense stoffet. Landbrukstilsynet skal umiddelbart underrette de øvrige EØS-landene og ESA om dette, og begrunne aksjonen.\n\n11\\. *Kontroll av uønsket samspill (uønskede vekselvirkninger)*\n\nDersom det oppdages uforutsette, uønskede samspillseffekter mellom tilsetningsstoffer i gruppene «antibiotika», «koksidiostatika» og «vekstfremmende stoffer», og andre tilsetningsstoffer eller veterinærmedisinske preparater, skal Landbrukstilsynet kreve at den som er ansvarlig for omsetning (eller dennes representant i EØS når tilsetningsstoffet kommer fra et tredjeland), innhenter alle relevante opplysninger og videresender disse til Landbrukstilsynet.\n",
 "title": "Prosedyre for godkjenning av tilsetningsstoffer",
 "type": "paragraf"
}