{
 "canonical_id": "sf-20091218-1839#paragraf-1-3",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/paragraf/1-3/",
 "heading_id": "1-3",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "75dabb9a711cbaa3fe3eae5238d86be0cb4a83b8eeecc8dcc1ec100aa9601855",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "336f1584a44275aec718866975a0b837df333013",
  "xml_hash": "ce4e13a8075befdfcca814c8d47ed17a5deae8f0dac371719f3da5c4aec167ca"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-12-18-1839",
 "schema_version": "1",
 "slug": "legemiddelforskriften",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2010-01-12",
  "last_change_in_force": "2026-07-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 1-3. Alminnelige definisjoner\n\nI forskriften menes med\n\n1. *legemiddel:* ethvert stoff, droge eller preparat som\n\n   1. utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller\n   2. kan anvendes eller gis til mennesker for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom,\n2. *magistrelt legemiddel:* legemiddel som tilvirkes i apotek etter bestilling fra rekvirent til en bestemt bruker,\n3. *offisinelt legemiddel:* legemiddel som tilvirkes i apotek slik det er anvist i en farmakopé og som skal utleveres direkte til vedkommende apoteks kunder,\n4. *immunologisk legemiddel:* legemiddel i form av vaksiner, toksiner, sera eller allergener som anvendes til mennesker for å fremkalle aktiv eller passiv immunitet eller for å påvise immunitet,\n5. *radioaktivt legemiddel:* legemiddel som når det er klart til bruk, inneholder en eller flere radionuklider (radioaktive isotoper) som er tilsatt for medisinske formål,\n6. *radionuklidegenerator:* system som omfatter en bestemt moderradionuklid, hvorfra det fremstilles en datterradionuklid som skal frigjøres ved eluering eller en annen metode og anvendes i et radioaktivt legemiddel,\n7. *kit:* enhver tilberedning som skal rekonstitueres eller kombineres med radionukleider i et ferdig radioaktivt legemiddel,\n8. *stamoppløsning til radioaktivt legemiddel:* annen radionuklid enn generator og kit til radioaktiv merking av et stoff før det blir tilført,\n9. *stoff:* materiale av human, animalsk, vegetabilsk eller kjemisk opprinnelse,\n10. *risiko ved bruk av legemidlet:* enhver risiko forbundet med legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt for pasientens helse eller for folkehelsen, og enhver risiko for uønskede virkninger på miljøet,\n11. *nytte-/risikoforhold:* En vurdering av legemidlets positive terapeutiske effekt i forhold til den risiko som beskrevet i bokstav l),\n12. *risikohåndteringssystem:* overvåkingstiltak for å identifisere, karakterisere, forebygge eller redusere risiko ved et legemiddel eller vurderer disse tiltakenes effekt,\n13. *risikohåndteringsplan:* detaljert beskrivelse av risikohåndteringssystemet,\n14. *legemiddelovervåkingssystem:* system som innehaveren av markedsføringstillatelsen og myndighetene benytter for å ivareta overvåkingsplikten, overvåke sikkerheten av godkjente legemidler og avdekke endringer i nytte-/risikoforholdet,\n15. *masterfil for legemiddelovervåkingssystem:* detaljert beskrivelse av legemiddelovervåkingssystemet innehaver av markedsføringstillatelsen benytter for ett eller flere legemidler,\n\n> Endret ved [forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368](forskrift/2013-11-21-1368), [23 aug 2022 nr. 1572](forskrift/2022-08-23-1572) (i kraft 16 sep 2022).\n",
 "title": "Alminnelige definisjoner",
 "type": "paragraf"
}