§ 10-1. Spesielle definisjoner

I dette kapitlet menes med

1. bivirkning: skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel. Dette gjelder uavhengig av om legemidlet er brukt i henhold til markedsføringstillatelsen, og omfatter også overdose, feilbruk, misbruk, medisineringsfeil, feildosering, behandling utenfor godkjent bruksområde og yrkeseksponering.
2. alvorlig bivirkning: en bivirkning som er livstruende, ender med død, krever eller forlenger en sykehusinnleggelse, som medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller arbeidsuførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt,
3. uventet bivirkning: en bivirkning hvis karakter, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er i samsvar med preparatomtalen,
4. alvorlig uventet bivirkning: en bivirkning som er både alvorlig og uventet,
5. sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse: studie av et godkjent legemiddel for å identifisere, karakterisere eller kvantifisere sikkerhetsrisiko, bekrefte legemidlets sikkerhetsprofil eller måle effekten av tiltakene beskrevet i risikohåndteringsplanen.

Endret ved forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368, 15 feb 2019 nr. 115 (i kraft 1 jan 2020).