§ 10-6. Rapportering av bivirkninger

Innehaveren skal innen 15 dager etter at vedkommende fikk kjennskap til hendelsen, elektronisk rapportere alle mistenkte, alvorlige bivirkninger registrert i EØS eller tredjeland til EudraVigilancebasen.

Øvrige mistenkte bivirkninger skal rapporteres på samme måte innen 90 dager.

Inntil EudraVigilancebasen kan motta meldingene, skal rapportering skje på følgende måte:

1. Mistenkte, alvorlige bivirkninger inntruffet i EØS rapporteres til myndighetene i landet hvor bivirkningen har inntruffet,
2. mistenkte, alvorlige bivirkninger inntruffet i tredjeland rapporteres til EMA,
3. øvrige bivirkninger rapporteres slik Direktoratet for medisinske produkter bestemmer.

Innehavere av markedsføringstillatelse for et legemiddel skal overvåke medisinsk litteratur vedrørende legemidlet og rapportere mistenkte bivirkninger som fremkommer i denne.

Plikten til å rapportere bivirkninger gjelder ikke for virkestoff oppført i publikasjonsliste som overvåkes av EMA i henhold til artikkel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004.

Endret ved forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).