{
 "canonical_id": "sf-20091218-1839#paragraf-10-6",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/paragraf/10-6/",
 "heading_id": "10-6",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "8eaaeb4c09b2f8a00795c4d897f33e1288cde8f15372d7f33a33b1bfda2c9ebd",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "336f1584a44275aec718866975a0b837df333013",
  "xml_hash": "ce4e13a8075befdfcca814c8d47ed17a5deae8f0dac371719f3da5c4aec167ca"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-12-18-1839",
 "schema_version": "1",
 "slug": "legemiddelforskriften",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2010-01-12",
  "last_change_in_force": "2026-07-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 10-6. Rapportering av bivirkninger\n\nInnehaveren skal innen 15 dager etter at vedkommende fikk kjennskap til hendelsen, elektronisk rapportere alle mistenkte, alvorlige bivirkninger registrert i EØS eller tredjeland til EudraVigilancebasen.\n\nØvrige mistenkte bivirkninger skal rapporteres på samme måte innen 90 dager.\n\nInntil EudraVigilancebasen kan motta meldingene, skal rapportering skje på følgende måte:\n\n1. Mistenkte, alvorlige bivirkninger inntruffet i EØS rapporteres til myndighetene i landet hvor bivirkningen har inntruffet,\n2. mistenkte, alvorlige bivirkninger inntruffet i tredjeland rapporteres til EMA,\n3. øvrige bivirkninger rapporteres slik Direktoratet for medisinske produkter bestemmer.\n\nInnehavere av markedsføringstillatelse for et legemiddel skal overvåke medisinsk litteratur vedrørende legemidlet og rapportere mistenkte bivirkninger som fremkommer i denne.\n\nPlikten til å rapportere bivirkninger gjelder ikke for virkestoff oppført i publikasjonsliste som overvåkes av EMA i henhold til artikkel 27 i forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726).\n\n> Endret ved [forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368](forskrift/2013-11-21-1368), [21 des 2023 nr. 2281](forskrift/2023-12-21-2281) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": "Rapportering av bivirkninger",
 "type": "paragraf"
}