{
 "canonical_id": "sf-20091218-1839#paragraf-15-6a",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/paragraf/15-6a/",
 "heading_id": "15-6a",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "10e3aea55d146262537eec0d44e9d21797ee197720dde4918167a0640bde7ffd",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "336f1584a44275aec718866975a0b837df333013",
  "xml_hash": "ce4e13a8075befdfcca814c8d47ed17a5deae8f0dac371719f3da5c4aec167ca"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-12-18-1839",
 "schema_version": "1",
 "slug": "legemiddelforskriften",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2010-01-12",
  "last_change_in_force": "2026-07-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 15-6a. Klinisk utprøving av legemidler\n\n[EØS-avtalen vedlegg II](avtale/avt-1992-05-02-1-v2) kapittel XIII nr. 18 (forordning [(EU) nr. 536/2014](eu/32014r0536)) om klinisk utprøving med legemidler til mennesker og om opphevelse av direktiv [2001/20/EF](eu/32001l0020), som endret ved forordning [(EU) 2022/641](eu/32022r0641) og forordning [(EU) 2022/2239](eu/32022r2239), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av [vedlegg II](eu/32014r0536/vedleggII), protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n[EØS-avtalen vedlegg II](avtale/avt-1992-05-02-1-v2) kapittel XIII nr. 18a kommisjonsforordning [(EU) 2017/1569](eu/32017r1569) om utfyllende bestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning [(EU) nr. 536/2014](eu/32014r0536) for så vidt angår spesifisering av prinsippene og retningslinjene for god fremstillingspraksis av legemidler til klinisk utprøving på mennesker samt bestemmelsene om inspeksjon, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n[EØS-avtalen vedlegg II](avtale/avt-1992-05-02-1-v2) kapittel XIII nr. 18c (kommisjonens gjennomføringsforordning [(EU) 2022/20](eu/32022r0020) av 7. januar 2022) om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning [(EU) nr. 536/2014](eu/32014r0536) med hensyn til fastsettelse av regler og prosedyrer for medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av [vedlegg II](eu/32014r0536/vedleggII), protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n[EØS-avtalen vedlegg II](avtale/avt-1992-05-02-1-v2) kapittel XIII nr. 21 (forordning [(EU) 2017/556](eu/32017r0556) om nærmere bestemmelser om framgangsmåtene for inspeksjon av god klinisk praksis) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\n> Tilføyd ved forskrift [12 jan 2017 nr. 36](forskrift/2017-01-12-36) (i kraft når departementet bestemmer), endret ved forskrifter [21 aug 2018 nr. 1262](forskrift/2018-08-21-1262) (nytt annet ledd, i kraft straks), [12 jan 2017 nr. 36](forskrift/2017-01-12-36) som endret ved forskrift [4 feb 2022 nr. 181](forskrift/2022-02-04-181) (i kraft 4 feb 2022, gjelder første ledd), [23 aug 2022 nr. 1572](forskrift/2022-08-23-1572) (i kraft 16 sep 2022), [23 nov 2022 nr. 2009](forskrift/2022-11-23-2009), [21 des 2022 nr. 2641](forskrift/2022-12-21-2641) (i kraft 1 mars 2023), [10 mars 2023 nr. 325](forskrift/2023-03-10-325), [27 mars 2023 nr. 432](forskrift/2023-03-27-432).\n",
 "title": "Klinisk utprøving av legemidler",
 "type": "paragraf"
}