§ 2-8. Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse i særlige tilfelle
Direktoratet for medisinske produkter kan tillate omsetning av et legemiddel det ikke er innvilget markedsføringstillatelse for i Norge dersom
- legemidlet har markedsføringstillatelse i EØS-området etter reglene i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, og
- slik omsetning kan begrunnes i hensynet til beskyttelse av folkehelsen.
Før tillatelse gis underretter Direktoratet for medisinske produkter innehaveren av markedsføringstillatelsen i andre EØS-land om at det vurderes å utstede tillatelse.
Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse enn de som følger av dette kapitlet.
Endret ved forskrifter 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.
- Kilde
- Lovdata (gjeldende regelverk)
- Referanse
- forskrift/2009-12-18-1839
- Hentet
- 2026-09-09T08:55:12.118049+00:00
- Kilderevisjon
- 336f1584a442
- Innholdshash (XML)
- ce4e13a8075befdfcca814c8d47ed17a5deae8f0dac371719f3da5c4aec167ca
- Rendererversjon
- 8
- I kraft
- 2010-01-12
- Siste endring i kraft
- 2026-07-01