{
 "canonical_id": "sf-20091218-1839#paragraf-3-12",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/paragraf/3-12/",
 "heading_id": "3-12",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "d9104f5fe6c4f529c45da2b6b9816dafd7e36748e323f2e88ff22d913c0127f2",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "336f1584a44275aec718866975a0b837df333013",
  "xml_hash": "ce4e13a8075befdfcca814c8d47ed17a5deae8f0dac371719f3da5c4aec167ca"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-12-18-1839",
 "schema_version": "1",
 "slug": "legemiddelforskriften",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2010-01-12",
  "last_change_in_force": "2026-07-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 3-12. Søknad basert på veletablert bruk\n\nResultater fra egne toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser, jf. [§ 3-4](forskrift/2009-12-18-1839/§3-4) andre ledd bokstav i og j kreves ikke hvis søkeren kan dokumentere at de virkestoff som inngår i legemidlet har hatt en veletablert medisinsk bruk i minst ti år innenfor EØS-området, har anerkjent virkning og er tilstrekkelig sikre i samsvar med de betingelser som fremgår av vedlegg I til direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) som endret ved direktiv [2003/63/EF](eu/32003l0063), direktiv [2004/24/EF](eu/32004l0024), direktiv [2004/27/EF](eu/32004l0027), direktiv [2009/53/EF](eu/32009l0053) og direktiv [2009/120/EF](eu/32009l0120).\n\nSøker skal i stedet for dokumentasjonen som nevnt i første og andre ledd fremlegge relevant bibliografisk vitenskapelig dokumentasjon.\n\n> Endret ved [forskrifter 10 juni 2010 nr. 797](forskrift/2010-06-10-797), [6 sep 2011 nr. 919](forskrift/2011-09-06-919), [30 mai 2012 nr. 515](forskrift/2012-05-30-515), [23 aug 2022 nr. 1572](forskrift/2022-08-23-1572) (i kraft 16 sep 2022).\n",
 "title": "Søknad basert på veletablert bruk",
 "type": "paragraf"
}