{
 "canonical_id": "sf-20091218-1839#paragraf-3-15",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/paragraf/3-15/",
 "heading_id": "3-15",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "6ff369be77c7fed3f25876eeae86250bc8549bdf2e56f03ff21f2a2a5f3da5a8",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "336f1584a44275aec718866975a0b837df333013",
  "xml_hash": "ce4e13a8075befdfcca814c8d47ed17a5deae8f0dac371719f3da5c4aec167ca"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-12-18-1839",
 "schema_version": "1",
 "slug": "legemiddelforskriften",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2010-01-12",
  "last_change_in_force": "2026-07-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 3-15. Naturlegemiddel\n\nVed søknad om markedsføringstillatelse for et naturlegemiddel kreves ikke toksikologisk, farmakologisk og klinisk dokumentasjon, jf. [§ 3-4](forskrift/2009-12-18-1839/§3-4) andre ledd bokstavene i og j dersom:\n\n1. naturlegemidlet er egnet til egenbehandling av tilstander som brukerne selv kan diagnostisere og behandle, og\n2. søkeren kan dokumentere fra publisert vitenskapelig litteratur at naturlegemidlets virkestoffer har vært i tradisjonell bruk i minst 30 år forut for søknad, herunder minst 15 år i EØS-området, har anerkjent effekt og er tilstrekkelig sikre.\n\nDersom tilstandens symptomer også kan skyldes alvorlig bakenforliggende sykdom, skal naturlegemidlet være merket med en anbefaling om å ta kontakt med lege før preparatet benyttes.\n\nI søknaden kan søker fremlegge resultater fra toksikologiske og farmakologiske tester eller kliniske studier dersom denne støtter opp dokumentasjonen nevnt i første ledd bokstav b. Ved fremleggelse av slik dokumentasjon kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravet om tradisjonell bruk i 30 år.\n\nDirektoratet for medisinske produkter kan stille særlige krav til innholdet i merking, preparatomtale og pakningsvedlegg.\n\n> Endret ved forskrift [21 des 2023 nr. 2281](forskrift/2023-12-21-2281) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": "Naturlegemiddel",
 "type": "paragraf"
}