§ 3-29. Ytre emballasje

Legemidlets ytre emballasje eller, om denne ikke finnes, dets indre emballasje, skal være påført følgende opplysninger:

1. legemidlets navn etterfulgt av styrke og legemiddelform, og dersom det er hensiktsmessig en angivelse av om legemidlet er beregnet til spedbarn, barn eller voksne. Dersom preparatet inneholder opp til tre virkestoff skal generisk navn angis. Dersom slikt navn ikke finnes skal den vanligvis anvendte benevningen angis. Handelsnavnet skal ikke kunne forveksles med det generiske navnet og skal heller ikke kunne gi grunnlag for forveksling med andre legemidler eller kunne gi grunnlag for feil bruk,
2. kvantitativ og kvalitativ sammensetning av alle legemidlets virkestoffer, angitt pr. doseringsenhet, pr. volumenhet eller vektenhet, alt etter legemiddelformen,
3. legemiddelform, samt innhold etter vekt, volum eller antall doser,
4. en liste over de hjelpestoffer som har kjent virkning i henhold til EUs detaljerte retningslinjer om hjelpestoffer. Dersom legemidlet er til parenteral bruk, lokal bruk eller til bruk i øynene skal imidlertid alle hjelpestoffer angis,
5. administrasjonsmåte,
6. en advarsel om at legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn,
7. en særlig advarsel dersom dette er nødvendig for det aktuelle legemidlet,
8. utløpsdatoen i klartekst (måned/år),
9. eventuelt særlige forsiktighetsregler ved oppbevaring,
10. eventuelt særlige forsiktighetsregler for kassasjon av ubrukte legemidler eller avfall, samt en henvisning til eksisterende egnede innsamlingssystemer,
11. navn og adresse for markedsføringstillatelsens innehaver og eventuelt navn på fullmektig der slik er oppnevnt,
12. markedsføringstillatelsens nummer,
13. produksjonspartiets nummer,
14. bruksanvisning for legemidlet, hvis legemidlet er reseptfritt, og
15. nordisk varenummer.

Det skal avsettes plass på emballasjen til angivelse av dosering.

I tillegg til det som følger av første ledd kan Direktoratet for medisinske produkter kreve at legemidlet merkes med opplysninger om

1. legemidlets pris,
2. vilkår for refusjon fra folketrygden,
3. status for utlevering til brukeren, og
4. identifikasjon og bekreftelse av ekthet.

Reseptpliktige legemidler skal ha en sikkerhetsanordning som skal benyttes til identifikasjon av individuelle pakninger for bekreftelse av ekthet. Legemidler som ikke er reseptpliktige skal kun ha sikkerhetsanordningen som nevnt i fjerde ledd første punktum når legemidlet fremgår av liste fastsatt av EU-kommisjonen.

Alle legemidler kan ha en sikkerhetsanordning på den ytre emballasjen som gjør det mulig for alle aktørene i distribusjonskjeden å kontrollere at den ytre emballasjen er ubrutt.

Reseptpliktige legemidler skal ha en sikkerhetsanordning på den ytre emballasjen som gjør det mulig for alle aktørene i distribusjonskjeden å kontrollere at den ytre emballasjen er ubrutt. Dette gjelder også for reseptfrie legemidler som fremgår av liste fastsatt av i henhold til liste fastsatt i medhold av forordning (EU) 2016/161.

Kravene i fjerde, femte og sjette ledd gjelder ikke for radioaktive legemidler og legemidler i henhold til liste fastsatt i medhold av forordning (EU) 2016/161.

Sikkerhetsanordningene i fjerde ledd skal utformes slik at alle aktørene i distribusjonskjeden kan kontrollere sikkerhetsanordningene.

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII nr. 15qf (forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje, som endret ved forordning (EU) 2021/457, forordning (EU) 2021/1686 og forordning (EU) 2022/315), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Endret ved forskrifter 20 aug 2013 nr. 1037, 24 jan 2019 nr. 41 (i kraft 9 feb 2019), 7 sep 2022 nr. 1556, 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 5 juni 2023 nr. 847 (i kraft 14 juni 2023), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).